鼠径ヘルニア修復用サージカルメッシュの研究
2010年10月1日 更新者：Biomerix
リキテンスタイン法を用いたバイオメリックスサージカルメッシュによる鼠径ヘルニア修復の早期転帰
この研究の目的は、Biomerix Revive™ を張力のないアンレー パッチとしてリキテンスタイン スタイルで使用した場合の早期転帰を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
- Creighton University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳以上の男性
- 症候性で触知可能な鼠径ヘルニア
- リキテンスタイン法を使用した片側性、原発性、開放性鼠径ヘルニア修復の候補
- -必要なフォローアップ研究訪問に準拠します
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- BMI≧35
- 3年未満の平均余命
- 絞扼ヘルニア
- -泌尿器科の障害および/または精巣領域の以前の泌尿器科手術（前立腺手術を除く）
- 腸閉塞や穿孔などのアクティブな腹部外科的状態
- 局所または全身感染または腹膜炎
- 創傷治癒を損なう既知の疾患
- -外科手術前の7日以上の抗血小板療法（アスピリン以外）
- 以前の同側鼠径部切開
- -免疫抑制療法を受けている、および/または患部の鼠径部に放射線療法を受けている
- Hgb1Acが8を超える制御されていないインスリン依存性糖尿病患者
- Child-Turcott クラス C 以上の進行性肝硬変
- 在宅酸素療法を必要とする重度の COPD
- 慢性疼痛症候群と診断されているか、疼痛管理の治療を受けている
- 鼠径ヘルニア修復を伴う別の大手術の候補者
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の調査研究に登録
- 既知の薬物乱用者
- 抗精神病薬について
- 労災補償事件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 週間にわたる合併症のない技術的な成功。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘルニア再発
時間枠：1年
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1年
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痛みと機能状態
時間枠：10日、6週間、6ヶ月 1年
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10日、6週間、6ヶ月 1年
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合併症の発生率
時間枠：10日、6週間、6ヶ月、1年
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10日、6週間、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samir S Awad, MD、Baylor College Of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月1日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BMX-2008-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。