서혜부 탈장 복구를 위한 외과적 메쉬 연구
2010년 10월 1일 업데이트: Biomerix
Lichtenstein 기법을 이용한 Biomerix Surgical Mesh를 이용한 서혜부 탈장 봉합술의 조기 결과
이 연구의 목적은 1차, 일측, 개방형 사타구니 탈장 수리 대상 환자에서 Lichtenstein 스타일의 장력이 없는 온레이 패치로 Biomerix Revive™를 사용할 때의 초기 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68178
- Creighton University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 ≥19세
- 증상이 있고 만져지는 사타구니 탈장
- 리히텐슈타인 기술을 사용한 일방적, 일차적, 개방형 사타구니 탈장 복구 후보
- 필요한 후속 연구 방문을 준수할 것입니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- BMI ≥35
- 3년 미만의 기대 수명
- 교살 탈장
- 비뇨기 질환 및/또는 고환 부위의 이전 비뇨기 수술(전립선 수술 제외)
- 장 폐쇄 또는 천공과 같은 활성 복부 수술 상태
- 국소 또는 전신 감염 또는 복막염
- 상처 치유를 방해하는 알려진 질병
- 수술 전 >7일 동안 항혈소판 요법(아스피린 제외)
- 이전 동측 사타구니 절개
- 면역억제 요법을 받고 있거나 영향을 받은 사타구니 부위에 방사선 요법을 받은 경우
- Hgb1Ac가 8보다 큰 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병
- Child-Turcott Class C 이상의 진행성 간경변증
- 가정용 산소가 필요한 중증 COPD
- 만성 통증 증후군 진단을 받았거나 통증 관리를 위해 치료를 받고 있는 사람
- 사타구니 탈장 복구와 함께 또 다른 주요 수술 후보
- 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 조사 연구에 등록
- 알려진 약물 남용자
- 항 정신병 약물에
- 산재 보상 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주 동안 합병증 없이 기술적 성공.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탈장 재발
기간: 일년
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일년
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통증 및 기능 상태
기간: 10일, 6주, 6개월 1년
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10일, 6주, 6개월 1년
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합병증의 발생
기간: 10일, 6주, 6개월, 1년
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10일, 6주, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samir S Awad, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMX-2008-03
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탈장, 서혜부에 대한 임상 시험
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