Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kirurgisk mesh til reparation af lyskebrok

1. oktober 2010 opdateret af: Biomerix

Tidligt resultat af lyskebrokreparation med Biomerix Surgical Mesh ved hjælp af Lichtenstein-teknikken

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de tidlige resultater ved brug af Biomerix Revive™ som et spændingsfrit onlay-plaster, Lichtenstein-stil, hos patienter, der er kandidater til primær, unilateral, åben lyskebrokreparation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand ≥19 år
  • symptomatisk og håndgribelig lyskebrok
  • kandidat til ensidig, primær, åben lyskebrok reparation ved brug af Lichtenstein-teknikken
  • vil overholde påkrævede opfølgende studiebesøg
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥35
  • forventet levetid på <3 år
  • kvalt brok
  • urologisk lidelse og/eller tidligere urologisk kirurgi i testikelområdet (med undtagelse af prostatakirurgi)
  • aktiv abdominal kirurgisk tilstand såsom tarmobstruktion eller perforation
  • lokal eller systemisk infektion eller peritonitis
  • kendt sygdom, der hæmmer sårheling
  • blodpladehæmmende behandling (bortset fra aspirin) i >7 dage forud for den kirurgiske procedure
  • tidligere ipsilateralt lyskesnit
  • modtager immunsuppressiv behandling og/eller har gennemgået strålebehandling til det berørte lyskeområde
  • ukontrolleret insulinafhængig diabetiker med Hgb1Ac større end 8
  • fremskreden skrumpelever med Child-Turcott klasse C eller højere
  • svær KOL, der kræver ilt i hjemmet
  • diagnosticeret med kronisk smertesyndrom eller er under behandling for smertebehandling
  • kandidat til et andet større kirurgisk indgreb med lyskebrokreparation
  • optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • kendt stofmisbruger
  • på antipsykotisk medicin
  • Arbejdsskadesag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succes uden komplikationer gennem 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: 1 år
1 år
Smerter og funktionstilstand
Tidsramme: 10 dage, 6 uger, 6 måneder 1 år
10 dage, 6 uger, 6 måneder 1 år
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 10 dage, 6 uger, 6 måneder, 1 år
10 dage, 6 uger, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomerix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir S Awad, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMX-2008-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner