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Studio della maglia chirurgica per la riparazione dell'ernia inguinale

1 ottobre 2010 aggiornato da: Biomerix

Esito precoce della riparazione dell'ernia inguinale con la rete chirurgica Biomerix utilizzando la tecnica Lichtenstein

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati precoci quando si utilizza Biomerix Revive™ come cerotto onlay privo di tensione, in stile Lichtenstein, in pazienti candidati alla riparazione dell'ernia inguinale primaria, unilaterale, aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio ≥19 anni
  • ernia inguinale sintomatica e palpabile
  • candidato per la riparazione dell'ernia inguinale unilaterale, primaria, aperta utilizzando la tecnica di Lichtenstein
  • rispetterà le visite di studio di follow-up richieste
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥35
  • aspettativa di vita <3 anni
  • ernia strozzata
  • disturbo urologico e/o precedente intervento urologico nell'area testicolare (ad eccezione della chirurgia prostatica)
  • condizione chirurgica addominale attiva come ostruzione intestinale o perforazione
  • infezione locale o sistemica o peritonite
  • malattia nota che compromette la guarigione delle ferite
  • terapia antipiastrinica (diversa dall'aspirina) per > 7 giorni prima della procedura chirurgica
  • precedente incisione inguinale omolaterale
  • ricevere una terapia immunosoppressiva e/o è stato sottoposto a radioterapia nell'area inguinale interessata
  • diabetico insulino-dipendente non controllato con Hgb1Ac maggiore di 8
  • cirrosi avanzata con classe Child-Turcott C o superiore
  • BPCO grave che richiede ossigeno domiciliare
  • con diagnosi di sindrome da dolore cronico o è in trattamento per la gestione del dolore
  • candidato per un altro importante intervento chirurgico con la riparazione dell'ernia inguinale
  • arruolati in un altro studio sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • noto tossicodipendente
  • sui farmaci antipsicotici
  • Caso di indennizzo del lavoratore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo tecnico senza complicazioni per 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Dolore e stato funzionale
Lasso di tempo: 10 giorni, 6 settimane, 6 mesi 1 anno
10 giorni, 6 settimane, 6 mesi 1 anno
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 10 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno
10 giorni, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomerix

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir S Awad, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMX-2008-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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