腹股沟疝修补手术补片的研究
2010年10月1日 更新者：Biomerix
使用 Lichtenstein 技术使用 Biomerix 手术网修复腹股沟疝的早期结果
本研究的目的是评估将 Biomerix Revive™ 作为 Lichtenstein 式无张力覆盖补片用于原发性单侧开放性腹股沟疝修补术候选患者的早期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68178
- Creighton University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性≥19岁
- 有症状和可触及的腹股沟疝
- 使用 Lichtenstein 技术进行单侧、原发性、开放性腹股沟疝修补术的候选人
- 将遵守要求的后续研究访问
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 体重指数≥35
- 预期寿命<3年
- 绞窄性疝气
- 睾丸区域的泌尿系统疾病和/或先前的泌尿系统手术（前列腺手术除外）
- 活动性腹部手术状况，如肠梗阻或穿孔
- 局部或全身感染或腹膜炎
- 损害伤口愈合的已知疾病
- 手术前 7 天以上的抗血小板治疗（阿司匹林除外）
- 先前的同侧腹股沟切口
- 接受免疫抑制治疗和/或已对受影响的腹股沟区域进行放射治疗
- Hgb1Ac 大于 8 的不受控制的胰岛素依赖型糖尿病患者
- Child-Turcott C 级或更高级别的晚期肝硬化
- 需要家庭氧气的严重 COPD
- 被诊断患有慢性疼痛综合征或正在接受疼痛管理治疗
- 腹股沟疝修补术的另一项重大外科手术的候选人
- 参加了另一项可能混淆本研究结果的调查研究
- 已知的吸毒者
- 服用抗精神病药物
- 工伤赔偿案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 周内技术成功，无并发症。
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疝气复发
大体时间：1年
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1年
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疼痛和功能状态
大体时间：10 天，6 周，6 个月 1 年
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10 天，6 周，6 个月 1 年
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并发症发生率
大体时间：10天，6周，6个月，1年
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10天，6周，6个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Samir S Awad, MD、Baylor College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2010年10月1日
研究完成 (预期的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月1日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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