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Untersuchung des chirurgischen Netzes zur Reparatur von Leistenhernien

1. Oktober 2010 aktualisiert von: Biomerix

Frühes Ergebnis der Leistenhernienreparatur mit dem chirurgischen Biomerix-Netz unter Verwendung der Lichtenstein-Technik

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der frühen Ergebnisse bei der Verwendung von Biomerix Revive™ als spannungsfreies Onlay-Patch im Lichtenstein-Stil bei Patienten, die Kandidaten für eine primäre, einseitige, offene Leistenhernienkorrektur sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich ≥19 Jahre alt
  • symptomatischer und tastbarer Leistenbruch
  • Kandidat für die unilaterale, primäre, offene Leistenbruchreparation unter Verwendung der Lichtenstein-Technik
  • wird die erforderlichen Folgestudienbesuche einhalten
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥35
  • Lebenserwartung < 3 Jahre
  • strangulierte Hernie
  • urologische Erkrankung und/oder vorherige urologische Operation im Hodenbereich (mit Ausnahme von Prostataoperationen)
  • aktiver abdominaler chirurgischer Zustand wie Darmverschluss oder Perforation
  • lokale oder systemische Infektion oder Peritonitis
  • bekannte Krankheit, die die Wundheilung beeinträchtigt
  • Thrombozytenaggregationshemmer (außer Aspirin) für > 7 Tage vor dem chirurgischen Eingriff
  • vorheriger ipsilateraler Leistenschnitt
  • eine immunsuppressive Therapie erhalten und/oder sich einer Strahlentherapie in der betroffenen Leistengegend unterzogen haben
  • unkontrollierter insulinabhängiger Diabetiker mit Hgb1Ac über 8
  • Fortgeschrittene Zirrhose mit Child-Turcott-Klasse C oder höher
  • schwere COPD, die zu Hause Sauerstoff benötigt
  • bei dem ein chronisches Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde oder das sich einer Behandlung zur Schmerzbehandlung unterzieht
  • Kandidat für einen weiteren großen chirurgischen Eingriff mit Leistenhernienkorrektur
  • an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • bekannter Drogenabhängiger
  • auf Antipsychotika
  • Fall Arbeitnehmerentschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technischer Erfolg ohne Komplikationen über 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schmerzen und Funktionsstatus
Zeitfenster: 10 Tage, 6 Wochen, 6 Monate 1 Jahr
10 Tage, 6 Wochen, 6 Monate 1 Jahr
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
10 Tage, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomerix

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir S Awad, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMX-2008-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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