Исследование хирургической сетки для пластики паховой грыжи
1 октября 2010 г. обновлено: Biomerix
Ранние результаты пластики паховой грыжи хирургической сеткой Biomerix по методике Лихтенштейна
Целью данного исследования является оценка ранних результатов при использовании Biomerix Revive™ в качестве накладки без натяжения по Лихтенштейну у пациентов, которые являются кандидатами на первичную одностороннюю открытую пластику паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68178
- Creighton University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчина ≥19 лет
- симптоматическая и пальпируемая паховая грыжа
- кандидат на одностороннюю первичную открытую пластику паховой грыжи по методике Лихтенштейна
- будет соблюдать необходимые последующие учебные визиты
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ ≥35
- ожидаемая продолжительность жизни <3 лет
- ущемленная грыжа
- урологические заболевания и/или предшествующие урологические операции в области яичек (за исключением операций на предстательной железе)
- активное абдоминальное хирургическое состояние, такое как непроходимость кишечника или перфорация
- местная или системная инфекция или перитонит
- известное заболевание, которое ухудшает заживление ран
- антитромбоцитарная терапия (кроме аспирина) в течение > 7 дней до операции
- предыдущий ипсилатеральный паховый разрез
- получающих иммуносупрессивную терапию и/или подвергшихся лучевой терапии пораженной области паха
- неконтролируемый инсулинозависимый диабет с Hgb1Ac выше 8
- запущенный цирроз с классом C по Чайлд-Туркотту или выше
- тяжелая ХОБЛ, требующая домашнего кислорода
- диагностирован хронический болевой синдром или проходит лечение от боли
- кандидат на другую серьезную хирургическую операцию с пластикой паховой грыжи
- участвует в другом исследовательском исследовании, которое может исказить результаты этого исследования
- известный наркоман
- на антипсихотических препаратах
- Дело о компенсации работникам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Технический успех без осложнений через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Боль и функциональное состояние
Временное ограничение: 10 дней, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
10 дней, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 10 дней, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
10 дней, 6 недель, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir S Awad, MD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- BMX-2008-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .