Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chirurgické síťky pro reparaci tříselné kýly

1. října 2010 aktualizováno: Biomerix

Včasný výsledek opravy tříselné kýly pomocí chirurgické síťky Biomerix pomocí Lichtensteinovy ​​techniky

Účelem této studie je zhodnotit rané výsledky při použití Biomerix Revive™ jako náplasti bez napětí, Lichtensteinova stylu, u pacientů, kteří jsou kandidáty na primární, jednostrannou, otevřenou reparaci tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž ≥19 let
  • symptomatická a hmatná tříselná kýla
  • kandidát na jednostrannou, primární, otevřenou opravu tříselné kýly pomocí Lichtensteinovy ​​techniky
  • vyhoví požadovaným navazujícím studijním návštěvám
  • ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥35
  • předpokládaná životnost <3 roky
  • uškrcená kýla
  • urologická porucha a/nebo předchozí urologická operace v oblasti varlat (s výjimkou operace prostaty)
  • aktivní břišní chirurgický stav, jako je střevní obstrukce nebo perforace
  • lokální nebo systémová infekce nebo peritonitida
  • známé onemocnění, které zhoršuje hojení ran
  • protidestičková léčba (jiná než aspirin) po dobu > 7 dní před chirurgickým zákrokem
  • předchozí ipsilaterální incize třísla
  • podstupující imunosupresivní léčbu a/nebo podstoupil radiační terapii postižené oblasti třísel
  • nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetik s Hgb1Ac vyšším než 8
  • pokročilá cirhóza s Child-Turcott třídou C nebo vyšší
  • těžká CHOPN vyžadující domácí kyslík
  • diagnostikovaný syndrom chronické bolesti nebo podstupuje léčbu bolesti
  • kandidát na další velký chirurgický zákrok s reparací tříselné kýly
  • zařazeni do jiné výzkumné studie, která může zmást výsledky této studie
  • známý uživatel drog
  • o antipsychotických lécích
  • Případ odškodnění pracovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technický úspěch bez komplikací po dobu 6 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bolest a funkční stav
Časové okno: 10 dní, 6 týdnů, 6 měsíců 1 rok
10 dní, 6 týdnů, 6 měsíců 1 rok
Výskyt komplikací
Časové okno: 10 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
10 dní, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomerix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir S Awad, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMX-2008-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit