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Estudo de Tela Cirúrgica para Correção de Hérnia Inguinal

1 de outubro de 2010 atualizado por: Biomerix

Resultado inicial do reparo de hérnia inguinal com malha cirúrgica Biomerix usando a técnica de Lichtenstein

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados iniciais ao usar o Biomerix Revive™ como um patch onlay livre de tensão, estilo Lichtenstein, em pacientes candidatos a correção de hérnia inguinal primária, unilateral e aberta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Creighton University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ≥19 anos
  • hérnia inguinal sintomática e palpável
  • candidato para correção de hérnia inguinal unilateral, primária e aberta usando a técnica de Lichtenstein
  • cumprirá as visitas de estudo de acompanhamento necessárias
  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • IMC ≥35
  • expectativa de vida de <3 anos
  • hérnia estrangulada
  • distúrbio urológico e/ou cirurgia urológica anterior na área testicular (com exceção da cirurgia de próstata)
  • condição cirúrgica abdominal ativa, como obstrução intestinal ou perfuração
  • infecção local ou sistêmica ou peritonite
  • doença conhecida que prejudica a cicatrização de feridas
  • terapia antiplaquetária (exceto aspirina) por > 7 dias antes do procedimento cirúrgico
  • incisão anterior na virilha ipsilateral
  • recebendo terapia imunossupressora e/ou foi submetido a radioterapia na área afetada da virilha
  • diabético insulinodependente não controlado com Hgb1Ac superior a 8
  • cirrose avançada com Child-Turcott Classe C ou superior
  • DPOC grave que requer oxigênio domiciliar
  • diagnosticado com síndrome de dor crônica ou está em tratamento para controle da dor
  • candidato a outro grande procedimento cirúrgico com o reparo da hérnia inguinal
  • inscritos em outro estudo investigativo que pode confundir os resultados deste estudo
  • conhecido usuário de drogas
  • em medicamentos antipsicóticos
  • Caso de compensação do trabalhador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso técnico sem complicações ao longo de 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de hérnia
Prazo: 1 ano
1 ano
Dor e estado funcional
Prazo: 10 dias, 6 semanas, 6 meses 1 ano
10 dias, 6 semanas, 6 meses 1 ano
Incidência de complicações
Prazo: 10 dias, 6 semanas, 6 meses, 1 ano
10 dias, 6 semanas, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biomerix

Investigadores

  • Investigador principal: Samir S Awad, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMX-2008-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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