閉経後骨粗鬆症の治療のためのデノスマブ、テリパラチド、またはその両方 (DATA)
2018年5月30日 更新者:Benjamin Leder, MD、Massachusetts General Hospital
デノスマブとテリパラチドの投与研究 (データ)
この研究の目的は、デノスマブ(FDA認可の骨粗鬆症治療法)とテリパラチド(FDA認可の骨粗鬆症治療薬)の併用が、閉経後骨粗鬆症の女性において、いずれか単独よりも骨密度を増加させるかどうかを判定することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下の A と B および C と D を満たす必要があります。
- (A) 55 歳以上の女性
- (B) 閉経後
- (C) 骨折の危険性が高い骨粗しょう症
除外基準:
- 説明もなく血清アルカリホスファターゼが正常上限値を超えていることが確認された
- 肝疾患(ASTまたはALT > 2 x 正常上限)。
- 腎臓病 (血清クレアチニン > 2.0 mg/dl)。
- 高カルシウム血症 (Ca >10.5 mg/dL)
- 血中PTHの上昇(インタクトPTH > 65 pg/ml)
- 血清 25-OH ビタミン D < 20 ng/ml
- HCT < 32%。
- 悪性腫瘍(基底細胞癌を除く)または放射線療法の病歴。
- 不安定冠動脈疾患、ステージD ACC/AHA心不全、または被験者の安全な参加またはプロトコール手順の完了を妨げる可能性があると研究者が判断するその他の状態を含む重度の心肺疾患。
- 研究者の意見では、被験者が適切なインフォームド・コンセントを提供したり治験実施計画書手順を完了したりすることが妨げられると考えられる重大な精神疾患。
- 被験者が適切なインフォームドコンセントを提供したり治験実施計画書手順を完了したりすることが妨げられると研究者が判断した過剰なアルコールの使用または薬物乱用。
- 骨粗鬆症以外の既知の先天性または後天性骨疾患(骨軟化症、副甲状腺機能亢進症、パジェット病を含む)
- 経口ビスホスホネートの現在使用または過去6か月間の使用
- エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、またはカルシトニンを現在使用している、または過去 3 か月以内に使用している。
- 過去6か月以内に14日を超えて経口または非経口グルココルチコイドを使用した。
- ストロンチウムまたは非経口ビスホスホネートの現在または過去の使用。
- 哺乳動物細胞由来の医薬品に対する既知の感受性。
- テリパラチドまたはその賦形剤に対する既知の感受性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デノスマブのみ
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デノスマブ: 60 mg 皮下注射 (6 か月ごと)
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実験的:テリパラチド (Forteo®) のみ
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テリパラチド: 20 mcg SC QD
他の名前:
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実験的:デノスマブおよびテリパラチド (Forteo®)
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デノスマブ: 60 mg 皮下注射 (6 か月ごと)
テリパラチド: 20 mcg SC QD
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから2年後までの脊椎骨密度の変化
時間枠:ベースラインと 2 年
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ベースラインと 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Benjamin Z Leder, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者:Robert M Neer, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Wang H, Liu Y, San Martin J. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jun;93(6):2149-57. doi: 10.1210/jc.2007-2814. Epub 2008 Apr 1.
- Finkelstein JS, Hayes A, Hunzelman JL, Wyland JJ, Lee H, Neer RM. The effects of parathyroid hormone, alendronate, or both in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1216-26. doi: 10.1056/NEJMoa035725. Epub 2003 Sep 20.
- Lacey DL, Timms E, Tan HL, Kelley MJ, Dunstan CR, Burgess T, Elliott R, Colombero A, Elliott G, Scully S, Hsu H, Sullivan J, Hawkins N, Davy E, Capparelli C, Eli A, Qian YX, Kaufman S, Sarosi I, Shalhoub V, Senaldi G, Guo J, Delaney J, Boyle WJ. Osteoprotegerin ligand is a cytokine that regulates osteoclast differentiation and activation. Cell. 1998 Apr 17;93(2):165-76. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81569-x.
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Cosman F, Nieves J, Woelfert L, Formica C, Gordon S, Shen V, Lindsay R. Parathyroid hormone added to established hormone therapy: effects on vertebral fracture and maintenance of bone mass after parathyroid hormone withdrawal. J Bone Miner Res. 2001 May;16(5):925-31. doi: 10.1359/jbmr.2001.16.5.925.
- Neer RM, Arnaud CD, Zanchetta JR, Prince R, Gaich GA, Reginster JY, Hodsman AB, Eriksen EF, Ish-Shalom S, Genant HK, Wang O, Mitlak BH. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1434-41. doi: 10.1056/NEJM200105103441904.
- Kostenuik PJ, Capparelli C, Morony S, Adamu S, Shimamoto G, Shen V, Lacey DL, Dunstan CR. OPG and PTH-(1-34) have additive effects on bone density and mechanical strength in osteopenic ovariectomized rats. Endocrinology. 2001 Oct;142(10):4295-304. doi: 10.1210/endo.142.10.8437.
- Black DM, Greenspan SL, Ensrud KE, Palermo L, McGowan JA, Lang TF, Garnero P, Bouxsein ML, Bilezikian JP, Rosen CJ; PaTH Study Investigators. The effects of parathyroid hormone and alendronate alone or in combination in postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1207-15. doi: 10.1056/NEJMoa031975. Epub 2003 Sep 20.
- Yasuda H, Shima N, Nakagawa N, Yamaguchi K, Kinosaki M, Mochizuki S, Tomoyasu A, Yano K, Goto M, Murakami A, Tsuda E, Morinaga T, Higashio K, Udagawa N, Takahashi N, Suda T. Osteoclast differentiation factor is a ligand for osteoprotegerin/osteoclastogenesis-inhibitory factor and is identical to TRANCE/RANKL. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 31;95(7):3597-602. doi: 10.1073/pnas.95.7.3597.
- Antoniucci DM, Sellmeyer DE, Bilezikian JP, Palermo L, Ensrud KE, Greenspan SL, Black DM. Elevations in serum and urinary calcium with parathyroid hormone (1-84) with and without alendronate for osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Mar;92(3):942-7. doi: 10.1210/jc.2006-1788. Epub 2006 Dec 12.
- Tsai JN, Uihlein AV, Burnett-Bowie SM, Neer RM, Derrico NP, Lee H, Bouxsein ML, Leder BZ. Effects of Two Years of Teriparatide, Denosumab, or Both on Bone Microarchitecture and Strength (DATA-HRpQCT study). J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2023-30. doi: 10.1210/jc.2016-1160. Epub 2016 Mar 10.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Yu EW, Kumbhani R, Siwila-Sackman E, DeLelys M, Preffer FI, Leder BZ, Wu JY. Teriparatide (PTH 1-34) treatment increases peripheral hematopoietic stem cells in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2014 Jun;29(6):1380-6. doi: 10.1002/jbmr.2171.
- Tsai JN, Uihlein AV, Lee H, Kumbhani R, Siwila-Sackman E, McKay EA, Burnett-Bowie SA, Neer RM, Leder BZ. Teriparatide and denosumab, alone or combined, in women with postmenopausal osteoporosis: the DATA study randomised trial. Lancet. 2013 Jul 6;382(9886):50-6. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60856-9. Epub 2013 May 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
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