Деносумаб, терипаратид или оба препарата для лечения постменопаузального остеопороза (DATA)
30 мая 2018 г. обновлено: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Исследование применения деносумаба и терипаратида (ДАННЫЕ)
Целью данного исследования является определение того, будет ли деносумаб (лекарство от остеопороза, одобренное FDA) в сочетании с терипаратидом (лечение остеопороза, одобренное FDA) повышать минеральную плотность костной ткани у женщин в постменопаузе с остеопорозом в большей степени, чем любой из этих препаратов по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Должен удовлетворять A и B и C и D ниже:
- (А) Женщины в возрасте > 55 лет
- (Б) Постменопауза
- (C) Остеопороз с высоким риском переломов
Критерий исключения:
- Подтвержденная щелочная фосфатаза в сыворотке выше верхней границы нормы без объяснения причин.
- Заболевание печени (АСТ или АЛТ > 2 х верхней границы нормы).
- Заболевание почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл).
- Гиперкальциемия (Ca>10,5 мг/дл)
- Повышенный уровень ПТГ в крови (интактный ПТГ > 65 пг/мл)
- 25-OH витамин D в сыворотке < 20 нг/мл
- HCT < 32%.
- История злокачественных новообразований (кроме базально-клеточной карциномы) или лучевой терапии.
- Серьезное сердечно-легочное заболевание, включая нестабильную ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность ACC/AHA стадии D или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному участию субъекта или выполнению протокольных процедур.
- Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает субъекту дать адекватное информированное согласие или выполнить протокольные процедуры.
- Чрезмерное употребление алкоголя или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, помешают субъекту дать адекватное информированное согласие или завершить процедуры протокола.
- Известные врожденные или приобретенные заболевания костей, кроме остеопороза (включая остеомаляцию, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета)
- Текущее использование или использование в течение последних 6 месяцев перорального бисфосфоната
- Текущее использование или использование в течение последних 3 месяцев эстрогенов, селективных модуляторов рецепторов эстрогена или кальцитонина.
- Использование пероральных или парентеральных глюкокортикоидов более 14 дней в течение последних 6 месяцев.
- Любое текущее или предыдущее использование стронция или любого парентерального бисфосфоната.
- Известная чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из клеток млекопитающих.
- Известная чувствительность к терипаратиду или любому из его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОЛЬКО деносумаб
|
деносумаб: 60 мг подкожно каждые 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: ТОЛЬКО терипаратид (Фортео®)
|
терипаратид: 20 мкг подкожно QD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: деносумаб и терипаратид (Фортео®)
|
деносумаб: 60 мг подкожно каждые 6 месяцев
терипаратид: 20 мкг подкожно QD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение плотности позвоночника от исходного уровня до 2 лет
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Исходный уровень и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Z Leder, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Robert M Neer, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bone HG, Bolognese MA, Yuen CK, Kendler DL, Wang H, Liu Y, San Martin J. Effects of denosumab on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jun;93(6):2149-57. doi: 10.1210/jc.2007-2814. Epub 2008 Apr 1.
- Finkelstein JS, Hayes A, Hunzelman JL, Wyland JJ, Lee H, Neer RM. The effects of parathyroid hormone, alendronate, or both in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1216-26. doi: 10.1056/NEJMoa035725. Epub 2003 Sep 20.
- Lacey DL, Timms E, Tan HL, Kelley MJ, Dunstan CR, Burgess T, Elliott R, Colombero A, Elliott G, Scully S, Hsu H, Sullivan J, Hawkins N, Davy E, Capparelli C, Eli A, Qian YX, Kaufman S, Sarosi I, Shalhoub V, Senaldi G, Guo J, Delaney J, Boyle WJ. Osteoprotegerin ligand is a cytokine that regulates osteoclast differentiation and activation. Cell. 1998 Apr 17;93(2):165-76. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81569-x.
- Miller PD, Bolognese MA, Lewiecki EM, McClung MR, Ding B, Austin M, Liu Y, San Martin J. Effect of denosumab on bone density and turnover in postmenopausal women with low bone mass after long-term continued, discontinued, and restarting of therapy: a randomized blinded phase 2 clinical trial. Bone. 2008 Aug;43(2):222-229. doi: 10.1016/j.bone.2008.04.007. Epub 2008 Apr 26.
- Cosman F, Nieves J, Woelfert L, Formica C, Gordon S, Shen V, Lindsay R. Parathyroid hormone added to established hormone therapy: effects on vertebral fracture and maintenance of bone mass after parathyroid hormone withdrawal. J Bone Miner Res. 2001 May;16(5):925-31. doi: 10.1359/jbmr.2001.16.5.925.
- Neer RM, Arnaud CD, Zanchetta JR, Prince R, Gaich GA, Reginster JY, Hodsman AB, Eriksen EF, Ish-Shalom S, Genant HK, Wang O, Mitlak BH. Effect of parathyroid hormone (1-34) on fractures and bone mineral density in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2001 May 10;344(19):1434-41. doi: 10.1056/NEJM200105103441904.
- Kostenuik PJ, Capparelli C, Morony S, Adamu S, Shimamoto G, Shen V, Lacey DL, Dunstan CR. OPG and PTH-(1-34) have additive effects on bone density and mechanical strength in osteopenic ovariectomized rats. Endocrinology. 2001 Oct;142(10):4295-304. doi: 10.1210/endo.142.10.8437.
- Black DM, Greenspan SL, Ensrud KE, Palermo L, McGowan JA, Lang TF, Garnero P, Bouxsein ML, Bilezikian JP, Rosen CJ; PaTH Study Investigators. The effects of parathyroid hormone and alendronate alone or in combination in postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2003 Sep 25;349(13):1207-15. doi: 10.1056/NEJMoa031975. Epub 2003 Sep 20.
- Yasuda H, Shima N, Nakagawa N, Yamaguchi K, Kinosaki M, Mochizuki S, Tomoyasu A, Yano K, Goto M, Murakami A, Tsuda E, Morinaga T, Higashio K, Udagawa N, Takahashi N, Suda T. Osteoclast differentiation factor is a ligand for osteoprotegerin/osteoclastogenesis-inhibitory factor and is identical to TRANCE/RANKL. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Mar 31;95(7):3597-602. doi: 10.1073/pnas.95.7.3597.
- Antoniucci DM, Sellmeyer DE, Bilezikian JP, Palermo L, Ensrud KE, Greenspan SL, Black DM. Elevations in serum and urinary calcium with parathyroid hormone (1-84) with and without alendronate for osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Mar;92(3):942-7. doi: 10.1210/jc.2006-1788. Epub 2006 Dec 12.
- Tsai JN, Uihlein AV, Burnett-Bowie SM, Neer RM, Derrico NP, Lee H, Bouxsein ML, Leder BZ. Effects of Two Years of Teriparatide, Denosumab, or Both on Bone Microarchitecture and Strength (DATA-HRpQCT study). J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):2023-30. doi: 10.1210/jc.2016-1160. Epub 2016 Mar 10.
- Leder BZ, Tsai JN, Uihlein AV, Wallace PM, Lee H, Neer RM, Burnett-Bowie SA. Denosumab and teriparatide transitions in postmenopausal osteoporosis (the DATA-Switch study): extension of a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 19;386(9999):1147-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61120-5. Epub 2015 Jul 2.
- Yu EW, Kumbhani R, Siwila-Sackman E, DeLelys M, Preffer FI, Leder BZ, Wu JY. Teriparatide (PTH 1-34) treatment increases peripheral hematopoietic stem cells in postmenopausal women. J Bone Miner Res. 2014 Jun;29(6):1380-6. doi: 10.1002/jbmr.2171.
- Tsai JN, Uihlein AV, Lee H, Kumbhani R, Siwila-Sackman E, McKay EA, Burnett-Bowie SA, Neer RM, Leder BZ. Teriparatide and denosumab, alone or combined, in women with postmenopausal osteoporosis: the DATA study randomised trial. Lancet. 2013 Jul 6;382(9886):50-6. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60856-9. Epub 2013 May 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20080723
- 2009P000525
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .