Denosumab, Teriparatide eller båda för behandling av postmenopausal osteoporos (DATA)

Inklusionskriterier:

Måste uppfylla A och B och C och D nedan:

• (A) Kvinnor > 55 år
• (B) Postmenopausal
• (C) Osteoporotisk med hög risk för frakturer

Exklusions kriterier:

• Bekräftat alkaliskt fosfatas i serum över den övre normalgränsen utan någon förklaring
• Leversjukdom (AST eller ALAT > 2 x övre normalgräns).
• Njursjukdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dl).
• Hyperkalcemi (Ca >10,5 mg/dL)
• Förhöjd blod-PTH (intakt PTH > 65 pg/ml)
• Serum 25-OH vitamin D < 20 ng/ml
• HCT < 32 %.
• Tidigare malignitet (förutom basalcellscancer) eller strålbehandling.
• Betydande hjärt- och lungsjukdom inklusive instabil kranskärlssjukdom, stadium D ACC/AHA-hjärtsvikt eller något annat tillstånd som utredaren anser kan hindra patienten från att delta på ett säkert sätt eller slutföra protokollprocedurerna.
• Allvarlig psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att lämna adekvat informerat samtycke eller fullfölja protokollprocedurerna.
• Överdriven alkoholanvändning eller drogmissbruk som enligt utredarens åsikt skulle hindra försökspersonen från att ge tillräckligt informerat samtycke eller fullfölja protokollprocedurerna.
• Känd medfödd eller förvärvad bensjukdom annan än osteoporos (inklusive osteomalaci, hyperparatyreos, Pagets sjukdom)
• Aktuell användning eller användning under de senaste 6 månaderna av oral bisfosfonat
• Aktuell användning eller användning under de senaste 3 månaderna av östrogener, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller kalcitonin.
• Användning av orala eller parenterala glukokortikoider i mer än 14 dagar under de senaste 6 månaderna.
• All nuvarande eller tidigare användning av strontium eller något parenteralt bisfosfonat.
• Känd känslighet för läkemedelsprodukter som härrör från däggdjursceller.
• Känd känslighet för teriparatid eller något av dess hjälpämnen.