変形性膝関節症患者の軟骨治癒に対する超音波療法の効果
2010年6月8日 更新者：McMaster University
軽度または中等度の変形性膝関節症患者における内側脛骨軟骨形態に対する低強度超音波の影響：二重盲検無作為化プラセボ対照研究。
この研究の目的は、軽度または中等度の変形性膝関節症患者の軟骨形態 (厚さと体積) に対する低強度超音波療法の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症 (OA) は、人口の健康的な老化プロセスに悪影響を及ぼします。
今日まで、これらの患者の軟骨再生を促進する効果があると証明された介入はありません。
低強度超音波 (LIUS) 療法の使用は、in vitro および in vivo での軟骨再生に対する有望な効果を実証しています。
この研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) のグレード 1 および 2 (内側関節腔狭小化 OARSI アトラス 2007) の患者の軟骨量および厚さに対する LIUS の 24 セッションの効果を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- School of Rehabilitation Science, Institute of Applied Health Sciences, McMaster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上の成人。
- Altmanらによって提案された臨床/放射線診断基準の達成。変形性膝関節症に。
- OARSIアトラスガイドによると、内側脛骨大腿骨コンパートメントの関節スペースがグレード1または2に狭くなっています。
- 英語のアンケートを読んで理解し、指示に従う能力。
除外基準:
- 代謝関連関節炎の存在（カルシウム結晶沈着、ヘモクロマトーシス、先端巨大症）
- 外傷に関連する関節炎（主要な関節外傷、関節手術）
- 炎症性疾患の存在（関節リウマチ、強直性脊椎炎、敗血症性関節炎）
- 以前の外科的膝介入
- -過去6か月間の膝の関節内注射。
- -研究の過程で、影響を受けた膝に予期しない外傷エピソードが存在する。
- -X線または末梢MRI研究の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度超音波グループ
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1 MHz、空間平均強度 0.2 W/cm2、パルス負荷サイクル 20%、9.5 分、治療線量 = 112.5 J/cm2。
膝関節の内側の固定アプリケーション。
週 3 セッション、2 か月間 ( 24 セッション)
他の名前：
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偽コンパレータ：偽超音波グループ
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超音波装置にはトランスデューサのクリスタルがないため、超音波エネルギーは提供されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内側コンパートメントの膝軟骨の厚さとボリューム
時間枠：ベースラインおよび 24 セッション終了後
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独自のソフトウェアを使用して、冠状 3DGRE シーケンスを通じて得られた磁気共鳴画像の軟骨の厚さと体積を測定しました。
この測定は、訓練を受けた理学療法士によって行われています。
内側コンパートメントは主要なアウトカム指標と見なされ、外側コンパートメントは二次アウトカムと見なされます。
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ベースラインおよび 24 セッション終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数スコア (WOMAC)
時間枠：ベースラインおよび 24 セッション終了後
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リッカート 3.1 バージョンのスケールが使用されます。
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ベースラインおよび 24 セッション終了後
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下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：ベースラインおよび 24 セッションの競技後。
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LEFS の範囲は 0 (最悪) から 80 (最良) までです。
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ベースラインおよび 24 セッションの競技後。
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6分歩行テスト
時間枠：ベースラインおよび 24 セッション終了後
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テストは、平らな面の長方形の廊下で「快適なペースでできるだけ多くの距離をカバーする」ように参加者に指示することによって実施され、距離は機械式道路距離測定ホイール (The Measure Meter ®、Truemeter) で測定されます。 5500、英国）、時間はiPod touchのタイマー機能を使用して設定されました。
標準化された励まし「あなたは順調です。ただ続けてください」が毎分与えられます。
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ベースラインおよび 24 セッション終了後
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疾患の重症度に関する患者の全体的な評価 (リッカート尺度 0 ～ 5)
時間枠：ベースラインおよび 24 セッション終了後
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疾患の重症度に対する患者の認識は、「変形性膝関節症があなたに及ぼすあらゆる影響を考慮して、今日のあなたの状態をどのように評価しますか?」という質問によって測定されました。およびリッカート スケール (1 - 非常に悪い、2 - 悪い、3 - 普通、4 - 良い、5 - とても良い)。
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ベースラインおよび 24 セッション終了後
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膝関節の半定量的スコアリング
時間枠：ベースラインおよび 24 セッション後
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各コンパートメント (内側および外側) の OA プロセス (軟骨グレードの損傷、骨髄浮腫、軟骨下嚢胞) に関連する MRI 機能の半定量的スコアと、内側半月板、外側半月板、および関節液の独立したスコアが得られます。訓練を受けた放射線科医によって作成された
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ベースラインおよび 24 セッション後
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6分間歩行テスト終了時の痛み
時間枠：ベースラインおよび 24 回の US セッション後
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6MT 終了時の痛みのレベルは、0 (痛みなし) から 10 (ひどい痛み) までの数値の痛みスケールを使用して記録されました。
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ベースラインおよび 24 回の US セッション後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Norma J MacIntyre, PhD、McMaster University
- スタディチェア：Julie Richardson, PhD、McMaster University
- スタディチェア：Karen Beattie, PhD、McMaster University
- 主任研究者：Adalberto Loyola-Sanchez, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月8日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。