Efectos de la terapia de ultrasonido en la curación del cartílago en pacientes con osteoartritis de rodilla
8 de junio de 2010 actualizado por: McMaster University
Los efectos del ultrasonido de baja intensidad en la morfología del cartílago tibial medial en pacientes con osteoartritis de rodilla leve o moderada: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la terapia de ultrasonido de baja intensidad sobre la morfología del cartílago (grosor y volumen) de pacientes con artrosis de rodilla leve o moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La artrosis de rodilla (OA) influye negativamente en el proceso de envejecimiento saludable de la población.
Hasta el día de hoy, no existen intervenciones que hayan demostrado ser efectivas para potenciar la regeneración del cartílago de estos pacientes.
El uso de la terapia de ultrasonido de baja intensidad (LIUS) ha demostrado efectos prometedores en la regeneración del cartílago in vitro e in vivo.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de 24 sesiones de LIUS en el volumen y grosor del cartílago de pacientes con grados 1 y 2 (estrechamiento del espacio articular medial OARSI atlas 2007) artrosis de rodilla (OA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- School of Rehabilitation Science, Institute of Applied Health Sciences, McMaster University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 45 años.
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos clínicos/radiológicos propuestos por Altman, et al. para la artrosis de rodilla.
- Estrechamiento del espacio articular del compartimiento tibiofemoral medial grados 1 o 2 según la guía del atlas OARSI.
- Capacidad para leer y comprender cuestionarios en inglés y seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Presencia de artritis relacionada con el metabolismo (deposición de cristales de calcio, hemocromatosis, acromegalia)
- Artritis relacionada con trauma (traumatismo articular mayor, cirugía articular)
- Presencia de trastornos inflamatorios (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis séptica)
- Intervención quirúrgica previa de rodilla
- Inyección intraarticular de la rodilla en los últimos 6 meses.
- Presencia de un episodio traumático inesperado en la(s) rodilla(s) afectada(s) durante el transcurso del estudio.
- Cualquier contraindicación para el estudio de rayos X o resonancia magnética periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ultrasonidos de baja intensidad
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1 MHz, Intensidad Media Espacial de 0,2 W/cm2, ciclo de trabajo pulsado 20%, 9,5 minutos, Dosis Terapéutica= 112,5 J/cm2.
Aplicación fija en el lado medial de la articulación de la rodilla.
Tres sesiones por semana, durante 2 meses (24 sesiones)
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de ultrasonido simulado
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El dispositivo de ultrasonido no tendrá el cristal del transductor, por lo que no se proporcionará energía ultrasónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor y volumen del cartílago de la rodilla del compartimiento medial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar 24 sesiones
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Se ha utilizado un software propietario para medir el grosor y volumen del cartílago de la Imagen de Resonancia Magnética obtenida a través de una secuencia coronal 3DGRE.
Esta medición la realiza un fisiatra capacitado.
El compartimento medial se considera la medida de resultado primaria, mientras que el compartimento lateral se considera un resultado secundario.
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Línea de base y después de completar 24 sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar 24 sesiones
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Se utilizará la versión Likert 3.1 de la escala.
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Línea de base y después de completar 24 sesiones
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la competencia de 24 sesiones.
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El rango LEFS de 0 (peor) a 80 (mejor)
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Línea de base y después de la competencia de 24 sesiones.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar 24 sesiones
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La prueba se realizará en un pasillo rectangular de superficie plana instruyendo a los participantes a "Cubrir la mayor distancia posible a un ritmo cómodo", la distancia se medirá con una rueda de medición de distancia mecánica en carretera (The Measure Meter ®, Truemeter 5500, Reino Unido), y la hora se configuró usando la función de temporizador en un ipod touch.
Se dará un estímulo estandarizado "lo estás haciendo bien, sigue adelante" cada minuto.
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Línea de base y después de completar 24 sesiones
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Valoración global del paciente de la gravedad de la enfermedad (escala de Likert 0-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar 24 sesiones
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Las percepciones de los pacientes sobre la gravedad de su enfermedad se midieron con la pregunta "Considerando todas las formas en que le afecta la artrosis de rodilla, ¿cómo calificaría su estado hoy?" y una escala tipo Likert (1-muy malo, 2-malo, 3-regular, 4-bueno, 5-muy bueno).
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Línea de base y después de completar 24 sesiones
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Puntuación semicuantitativa de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 24 sesiones
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Se obtendrá una puntuación semicuantitativa de las características de la RM relacionadas con el proceso de OA (grado de lesión del cartílago, edema de la médula ósea, quiste subcondral) para cada compartimento (medial y lateral) junto con puntuaciones independientes del menisco medial, el menisco lateral y el derrame articular. realizado por un radiólogo capacitado
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Línea de base y después de 24 sesiones
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Dolor al final de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 24 sesiones de EE. UU.
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El nivel de dolor al final de los 6MT se registró utilizando una escala numérica de dolor que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor terrible).
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Línea de base y después de 24 sesiones de EE. UU.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Norma J MacIntyre, PhD, McMaster University
- Silla de estudio: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Silla de estudio: Karen Beattie, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Adalberto Loyola-Sanchez, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIUSKOA-09-218
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