Effetti della terapia ad ultrasuoni sulla guarigione della cartilagine nei pazienti con artrosi del ginocchio
8 giugno 2010 aggiornato da: McMaster University
Gli effetti degli ultrasuoni a bassa intensità sulla morfologia della cartilagine tibiale mediale in pazienti con osteoartrite del ginocchio lieve o moderata: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della terapia con ultrasuoni a bassa intensità sulla morfologia della cartilagine (spessore e volume) di pazienti con artrosi del ginocchio lieve o moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) influenza negativamente il sano processo di invecchiamento della popolazione.
Fino ad oggi, non ci sono interventi che si sono dimostrati efficaci per migliorare la rigenerazione della cartilagine di questi pazienti.
L'uso della terapia con ultrasuoni a bassa intensità (LIUS) ha dimostrato effetti promettenti sulla rigenerazione della cartilagine in vitro e in vivo.
Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti di 24 sessioni di LIUS sul volume e lo spessore della cartilagine di pazienti con osteoartrosi del ginocchio (OA) di grado 1 e 2 (restringimento dello spazio articolare mediale OARSI atlas 2007).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- School of Rehabilitation Science, Institute of Applied Health Sciences, McMaster University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 45 anni.
- Soddisfazione dei criteri diagnostici clinico/radiologici proposti da Altman, et al. per l'artrosi del ginocchio.
- Gradi di restringimento dello spazio articolare del compartimento tibiofemorale mediale 1 o 2 secondo la guida dell'atlante OARSI.
- Capacità di leggere e comprendere questionari in inglese e seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di artrite correlata al metabolismo (deposizione di cristalli di calcio, emocromatosi, acromegalia)
- Artrite correlata a trauma (trauma articolare importante, chirurgia articolare)
- Presenza di disturbi infiammatori (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite settica)
- Pregresso intervento chirurgico al ginocchio
- Iniezione intraarticolare del ginocchio nei 6 mesi precedenti.
- Presenza di un episodio traumatico inatteso nel/i ginocchio/i interessato/i durante il corso dello studio.
- Qualsiasi controindicazione per lo studio dei raggi X o della risonanza magnetica periferica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ad ultrasuoni a bassa intensità
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1 MHz, intensità media spaziale di 0,2 W/cm2, duty cycle pulsato 20%, 9,5 minuti, dose terapeutica = 112,5 J/cm2.
Applicazione fissa sul lato mediale dell'articolazione del ginocchio.
Tre sessioni a settimana, per 2 mesi (24 sessioni)
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo ecografico fittizio
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Il dispositivo a ultrasuoni non avrà il cristallo del trasduttore, quindi non verrà fornita energia ultrasonica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore e volume della cartilagine del ginocchio del compartimento mediale
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di 24 sessioni
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Un software proprietario è stato utilizzato per misurare lo spessore della cartilagine e il volume della risonanza magnetica ottenuta attraverso una sequenza 3DGRE coronale.
Questa misurazione è stata eseguita da un fisiatra esperto.
Il compartimento mediale è considerato la misura dell'esito primario mentre il compartimento laterale è considerato un esito secondario.
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Basale e dopo il completamento di 24 sessioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index Score (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di 24 sessioni
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Verrà utilizzata la versione Likert 3.1 della bilancia.
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Basale e dopo il completamento di 24 sessioni
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Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Basale e dopo la competizione di 24 sessioni.
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Il LEFS va da 0 (peggiore) a 80 (migliore)
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Basale e dopo la competizione di 24 sessioni.
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di 24 sessioni
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Il test sarà condotto su una superficie piana-corridoio rettangolare istruendo i partecipanti a "Percorrere la maggior distanza possibile a un ritmo confortevole", la distanza sarà misurata con una ruota misuratrice meccanica della distanza stradale (The Measure Meter ®, Truemeter 5500, UK) e l'ora è stata impostata utilizzando la funzione timer su un ipod touch.
L'incoraggiamento standardizzato "stai andando bene, continua ad andare avanti" verrà dato ogni minuto.
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Basale e dopo il completamento di 24 sessioni
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Valutazione globale del paziente della gravità della malattia (scala Likert 0-5)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di 24 sessioni
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La percezione dei pazienti della gravità della loro malattia è stata misurata dalla domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio ti colpisce, come valuteresti la tua condizione oggi?" e una scala Likert (1-molto scarso, 2- scarso, 3- discreto, 4- buono, 5- molto buono).
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Basale e dopo il completamento di 24 sessioni
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Punteggio semi quantitativo dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e dopo 24 sessioni
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Un punteggio semiquantitativo delle caratteristiche della risonanza magnetica relative al processo OA (grado di lesione della cartilagine, edema del midollo osseo, cisti subcondrale) per ciascun compartimento (mediale e laterale) insieme a punteggi indipendenti del menisco mediale, del menisco laterale e del versamento articolare sarà fatta da un radiologo qualificato
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Basale e dopo 24 sessioni
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Dolore alla fine del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e dopo 24 sessioni statunitensi
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Il livello di dolore alla fine del 6MT è stato registrato utilizzando una scala numerica del dolore che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore terribile).
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Basale e dopo 24 sessioni statunitensi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Norma J MacIntyre, PhD, McMaster University
- Cattedra di studio: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Cattedra di studio: Karen Beattie, PhD, McMaster University
- Investigatore principale: Adalberto Loyola-Sanchez, MD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIUSKOA-09-218
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