Efeitos da terapia de ultrassom na cicatrização da cartilagem em pacientes com osteoartrite do joelho
8 de junho de 2010 atualizado por: McMaster University
Os efeitos do ultrassom de baixa intensidade na morfologia da cartilagem tibial medial em pacientes com osteoartrite leve ou moderada do joelho: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da terapia com ultrassom de baixa intensidade sobre a morfologia da cartilagem (espessura e volume) de pacientes com osteoartrite de joelho leve ou moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) de joelho influencia negativamente no processo de envelhecimento saudável da população.
Até hoje, não há intervenções que se mostrem eficazes para potencializar a regeneração da cartilagem desses pacientes.
O uso da terapia de ultrassom de baixa intensidade (LIUS) demonstrou efeitos promissores na regeneração da cartilagem in vitro e in vivo.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de 24 sessões de LIUS no volume e espessura da cartilagem de pacientes com osteoartrite (OA) de joelho graus 1 e 2 (estreitamento do espaço articular medial OARSI atlas 2007).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- School of Rehabilitation Science, Institute of Applied Health Sciences, McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 45 anos.
- Cumprimento dos critérios diagnósticos clínico/radiológicos propostos por Altman, et al. para artrose do joelho.
- Graus 1 OU 2 de estreitamento do espaço articular do compartimento tibiofemoral medial de acordo com o guia do atlas OARSI.
- Capacidade de ler e entender questionários em inglês e seguir instruções.
Critério de exclusão:
- Presença de artrite relacionada ao metabolismo (deposição de cristais de cálcio, hemocromatose, acromegalia)
- Artrite relacionada a trauma (trauma articular grave, cirurgia articular)
- Presença de distúrbios inflamatórios (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite séptica)
- Intervenção cirúrgica anterior no joelho
- Injeção intra-articular do joelho nos últimos 6 meses.
- Presença de episódio traumático inesperado no(s) joelho(s) afetado(s) durante o estudo.
- Qualquer contra-indicação para estudo de raios X ou ressonância magnética periférica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ultrassom de baixa intensidade
|
1 MHz, Intensidade Média Espacial de 0,2 W /cm2, ciclo de trabalho pulsado 20%, 9,5 minutos, Dose terapêutica= 112,5 J/cm2.
Aplicação fixa no lado medial da articulação do joelho.
Três sessões por semana, durante 2 meses (24 sessões)
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo de ultrassom simulado
|
O aparelho de Ultrassom não terá o cristal do transdutor, portanto não será fornecida energia ultrassônica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura e volume da cartilagem do joelho do compartimento medial
Prazo: Linha de base e após a conclusão de 24 sessões
|
Um software proprietário é usado para medir a espessura e o volume da cartilagem por ressonância magnética obtida através de uma sequência 3DGRE coronal.
Esta medição é feita por um fisiatra treinado.
O compartimento medial é considerado o resultado primário, enquanto o compartimento lateral é considerado um resultado secundário.
|
Linha de base e após a conclusão de 24 sessões
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base e após a conclusão de 24 sessões
|
Será utilizada a versão Likert 3.1 da escala.
|
Linha de base e após a conclusão de 24 sessões
|
|
Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: Baseline e após a competição de 24 sessões.
|
O LEFS varia de 0 (pior) a 80 (melhor)
|
Baseline e após a competição de 24 sessões.
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e após a conclusão de 24 sessões
|
O teste será realizado em um corredor retangular de superfície plana, instruindo os participantes a "Percorrer a maior distância possível em um ritmo confortável", a distância será medida com uma roda de medição de distância de estrada mecânica (The Measure Meter ®, Truemeter 5500, Reino Unido), e a hora foi definida usando a função de timer em um ipod touch.
Incentivo padronizado "você está indo bem, apenas continue" será dado a cada minuto.
|
Linha de base e após a conclusão de 24 sessões
|
|
Avaliação global do paciente sobre a gravidade da doença (escala Likert 0-5)
Prazo: Linha de base e após a conclusão de 24 sessões
|
A percepção dos pacientes sobre a gravidade de sua doença foi medida pela pergunta "Considerando todas as maneiras pelas quais a osteoartrite do joelho afeta você, como você classificaria sua condição hoje?" e uma escala Likert (1-muito ruim, 2- ruim, 3- regular, 4-bom, 5- muito bom).
|
Linha de base e após a conclusão de 24 sessões
|
|
Pontuação semiquantitativa da articulação do joelho
Prazo: Linha de base e após 24 sessões
|
Uma pontuação semiquantitativa de características de ressonância magnética relacionadas ao processo de OA (grau de lesão da cartilagem, edema da medula óssea, cisto subcondral) para cada compartimento (medial e lateral), juntamente com pontuações independentes do menisco medial, menisco lateral e derrame articular serão feito por um radiologista treinado
|
Linha de base e após 24 sessões
|
|
Dor ao final do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e após 24 sessões nos EUA
|
O nível de dor ao final do 6MT foi registrado por meio de uma escala numérica de dor variando de 0 (sem dor) a 10 (dor terrível).
|
Linha de base e após 24 sessões nos EUA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Norma J MacIntyre, PhD, McMaster University
- Cadeira de estudo: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Cadeira de estudo: Karen Beattie, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Adalberto Loyola-Sanchez, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIUSKOA-09-218
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .