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Auswirkungen der Ultraschalltherapie auf die Knorpelheilung bei Patienten mit Kniearthrose

8. Juni 2010 aktualisiert von: McMaster University

Die Auswirkungen von Ultraschall mit geringer Intensität auf die Morphologie des medialen Schienbeinknorpels bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Kniearthrose: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Ultraschalltherapie mit niedriger Intensität auf die Knorpelmorphologie (Dicke und Volumen) von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Knie-Osteoarthritis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose (OA) beeinflusst den gesunden Alterungsprozess der Bevölkerung negativ. Bis heute gibt es keine wirksamen Interventionen zur Verbesserung der Knorpelregeneration dieser Patienten. Die Anwendung von Low Intensity Ultrasound (LIUS)-Therapie hat vielversprechende Wirkungen auf die Knorpelregeneration in vitro und in vivo gezeigt. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von 24 LIUS-Sitzungen auf das Knorpelvolumen und die Knorpeldicke von Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) Grad 1 und 2 (medialer Gelenkspaltverengung OARSI-Atlas 2007) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • School of Rehabilitation Science, Institute of Applied Health Sciences, McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 45 Jahre alt.
  • Erfüllung der von Altman, et al. vorgeschlagenen klinischen/radiologischen Diagnosekriterien. bei Kniearthrose.
  • Verengung des Gelenkspalts im medialen tibiofemoralen Kompartiment Grad 1 ODER 2 gemäß dem OARSI-Atlas-Leitfaden.
  • Fähigkeit, englische Fragebögen zu lesen und zu verstehen und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von stoffwechselbedingter Arthritis (Kalziumkristallablagerung, Hämochromatose, Akromegalie)
  • Arthritis im Zusammenhang mit einem Trauma (großes Gelenktrauma, Gelenkoperation)
  • Vorhandensein von entzündlichen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, septische Arthritis)
  • Vorheriger chirurgischer Knieeingriff
  • Intraartikuläre Injektion des Knies in den letzten 6 Monaten.
  • Vorhandensein einer unerwarteten traumatischen Episode im betroffenen Knie (n) im Verlauf der Studie.
  • Jegliche Kontraindikation für eine Röntgen- oder periphere MRT-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgruppe mit niedriger Intensität
Gerät: Gepulste Ultraschalltherapie mit niedriger Intensität
1 MHz, räumliche mittlere Intensität von 0,2 W/cm2, gepulster Arbeitszyklus 20 %, 9,5 Minuten, therapeutische Dosis = 112,5 J/cm2. Fixe Anwendung auf der medialen Seite des Kniegelenks. Drei Sitzungen pro Woche, während 2 Monaten (24 Sitzungen)
Andere Namen:
  • Ultraschalleinheit. Intelect Mobile, Chattanooga Inc.
Schein-Komparator: Schein-Ultraschall-Gruppe
Gerät: Sham Gepulste Ultraschalltherapie mit niedriger Intensität
Das Ultraschallgerät hat keinen Transducer-Kristall, daher wird keine Ultraschallenergie bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Ultraschalleinheit. Intelect Mobile, Chattanooga Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke und Volumen des Knieknorpels im medialen Kompartiment
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss von 24 Sitzungen
Eine proprietäre Software wird verwendet, um die Knorpeldicke und das Volumen der Magnetresonanztomographie zu messen, die durch eine koronale 3DGRE-Sequenz erhalten wurde. Diese Messung wird von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt. Das mediale Kompartiment wird als primäres Ergebnismaß betrachtet, während das laterale Kompartiment als sekundäres Ergebnis betrachtet wird.
Baseline und nach Abschluss von 24 Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index Score (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss von 24 Sitzungen
Es wird die Version Likert 3.1 der Skala verwendet.
Baseline und nach Abschluss von 24 Sitzungen
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: Baseline und nach dem Wettkampf von 24 Sitzungen.
Die LEFS reichen von 0 (am schlechtesten) bis 80 (am besten)
Baseline und nach dem Wettkampf von 24 Sitzungen.
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss von 24 Sitzungen
Der Test wird auf einem ebenen, rechteckigen Flur durchgeführt, indem die Teilnehmer angewiesen werden, „in einem angenehmen Tempo so viel Distanz wie möglich zurückzulegen“, die Distanz wird mit einem mechanischen Distanzmessrad (The Measure Meter ®, Truemeter 5500, UK), und die Zeit wurde mit der Timer-Funktion auf einem iPod touch eingestellt. Eine standardisierte Ermutigung „Du machst das gut, mach einfach weiter“ wird jede Minute gegeben.
Baseline und nach Abschluss von 24 Sitzungen
Globale Einschätzung des Schweregrades der Erkrankung durch den Patienten (Likert-Skala 0-5)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss von 24 Sitzungen
Die Einschätzung der Schwere der Erkrankung durch die Patienten wurde anhand der Frage „In Anbetracht all der Auswirkungen der Kniegelenksarthrose auf Sie, wie würden Sie Ihren Zustand heute einschätzen?“ gemessen. und eine Likert-Skala (1 – sehr schlecht, 2 – schlecht, 3 – befriedigend, 4 – gut, 5 – sehr gut).
Baseline und nach Abschluss von 24 Sitzungen
Semiquantitatives Scoring des Kniegelenks
Zeitfenster: Baseline und nach 24 Sitzungen
Eine halbquantitative Bewertung der MRT-Merkmale im Zusammenhang mit dem OA-Prozess (Knorpelgrad der Verletzung, Knochenmarködem, subchondrale Zyste) für jedes Kompartiment (medial und lateral) zusammen mit unabhängigen Bewertungen des medialen Meniskus, des lateralen Meniskus und des Gelenkergusses wird sein von einem ausgebildeten Radiologen durchgeführt
Baseline und nach 24 Sitzungen
Schmerzen am Ende des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline und nach 24 US-Sitzungen
Das Schmerzniveau am Ende des 6MT wurde anhand einer numerischen Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schrecklicher Schmerz) aufgezeichnet.
Baseline und nach 24 US-Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Studienleiter: Norma J MacIntyre, PhD, McMaster University
  • Studienstuhl: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Studienstuhl: Karen Beattie, PhD, McMaster University
  • Hauptermittler: Adalberto Loyola-Sanchez, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIUSKOA-09-218

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