Účinky ultrazvukové terapie na hojení chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolena
8. června 2010 aktualizováno: McMaster University
Účinky ultrazvuku s nízkou intenzitou na morfologii mediální tibiální chrupavky u pacientů s mírnou nebo středně závažnou osteoartrózou kolene: dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie.
Účelem této studie je určit účinky nízkointenzivní ultrazvukové terapie na morfologii chrupavky (tloušťku a objem) pacientů s mírnou nebo středně těžkou osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolena (OA) negativně ovlivňuje zdravý proces stárnutí populace.
Dodnes neexistují žádné intervence, které by se ukázaly jako účinné pro posílení regenerace chrupavky těchto pacientů.
Použití nízkointenzivní ultrazvukové terapie (LIUS) prokázalo slibné účinky na regeneraci chrupavky in vitro a in vivo.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinky 24 sezení LIUS na objem a tloušťku chrupavky u pacientů se stupněm 1 a 2 (zúžení mediálního kloubního prostoru OARSI atlas 2007) kolenní osteoartrózou (OA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- School of Rehabilitation Science, Institute of Applied Health Sciences, McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 45 let.
- Splnění klinických/radiologických diagnostických kritérií navržených Altmanem a kol. pro osteoartrózu kolena.
- Mediální tibiofemorální kompartment zúžení kloubní štěrbiny stupně 1 NEBO 2 podle průvodce atlasem OARSI.
- Schopnost číst a porozumět anglickým dotazníkům a řídit se pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost metabolické artritidy (usazování krystalů vápníku, hemochromatóza, akromegalie)
- Artritida související s traumatem (velké kloubní trauma, operace kloubu)
- Přítomnost zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, septická artritida)
- Předchozí chirurgická intervence kolenního kloubu
- Intraartikulární injekce do kolena v předchozích 6 měsících.
- Přítomnost neočekávané traumatické epizody v postiženém koleni (kolenách) v průběhu studie.
- Jakákoli kontraindikace pro rentgenovou nebo periferní MRI studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ultrazvuku s nízkou intenzitou
|
1 MHz, prostorová průměrná intenzita 0,2 W/cm2, pulzní pracovní cyklus 20 %, 9,5 minuty, terapeutická dávka = 112,5 J/cm2.
Fixní aplikace na mediální straně kolenního kloubu.
Tři sezení týdně po dobu 2 měsíců (24 sezení)
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina falešného ultrazvuku
|
Ultrazvukové zařízení nebude mít krystal snímače, takže nebude poskytována žádná ultrazvuková energie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední tloušťka a objem kolenní chrupavky
Časové okno: Základní stav a po dokončení 24 sezení
|
Pro měření tloušťky a objemu chrupavky pomocí magnetické rezonance získaného pomocí koronální 3DGRE sekvence byl použit propietární software.
Toto měření provádí vyškolený fyziatr.
Mediální kompartment je považován za primární výstupní měřítko, zatímco laterální kompartment je považován za sekundární výsledek.
|
Základní stav a po dokončení 24 sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index Score (WOMAC)
Časové okno: Základní stav a po dokončení 24 sezení
|
Použita bude verze váhy Likert 3.1.
|
Základní stav a po dokončení 24 sezení
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Základní linie a po soutěži 24 sezení.
|
LEFS se pohybuje od 0 (nejhorší) do 80 (nejlepší)
|
Základní linie a po soutěži 24 sezení.
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Základní stav a po dokončení 24 sezení
|
Test bude proveden na rovném povrchu – obdélníkové chodbě s instrukcí účastníků, aby „překonali co největší vzdálenost pohodlným tempem“, vzdálenost bude měřena mechanickým kolečkem pro měření vzdálenosti na silnici (The Measure Meter ®, Truemeter 5500, UK) a čas byl nastaven pomocí funkce časovače na ipodu touch.
Standardizované povzbuzování „jde ti to dobře, jen pokračuj“ bude poskytnuto každou minutu.
|
Základní stav a po dokončení 24 sezení
|
|
Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacientem (Likertova škála 0-5)
Časové okno: Základní stav a po dokončení 24 sezení
|
To, jak pacienti vnímají závažnost jejich onemocnění, bylo měřeno otázkou „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás osteoartróza kolena působí, jak byste ohodnotili svůj dnešní stav?“ a Likertova stupnice (1-velmi špatná, 2- špatná, 3- dobrá, 4-dobrá, 5- velmi dobrá).
|
Základní stav a po dokončení 24 sezení
|
|
Semikvantitativní hodnocení kolenního kloubu
Časové okno: Základní stav a po 24 sezeních
|
Semikvantitativní skóre vlastností MRI souvisejících s procesem OA (stupeň poškození chrupavky, edém kostní dřeně, subchondrální cysta) pro každý kompartment (mediální a laterální) spolu s nezávislými skóre mediálního menisku, laterálního menisku a kloubního výpotku bude vyrobeno vyškoleným radiologem
|
Základní stav a po 24 sezeních
|
|
Bolest na konci testu 6 minut chůze
Časové okno: Základní linie a po 24 sezeních v USA
|
Úroveň bolesti na konci 6MT byla zaznamenána pomocí numerické stupnice bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (strašná bolest).
|
Základní linie a po 24 sezeních v USA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Norma J MacIntyre, PhD, McMaster University
- Studijní židle: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Studijní židle: Karen Beattie, PhD, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Adalberto Loyola-Sanchez, MD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIUSKOA-09-218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .