Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii ultradźwiękowej na gojenie chrząstki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

8 czerwca 2010 zaktualizowane przez: McMaster University

Wpływ ultradźwięków o niskiej intensywności na morfologię chrząstki piszczelowej przyśrodkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Celem tego badania jest określenie wpływu terapii ultradźwiękowej o niskiej intensywności na morfologię chrząstki (grubość i objętość) pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) negatywnie wpływa na zdrowy proces starzenia się populacji. Do dziś nie ma interwencji, które okazałyby się skuteczne w poprawie regeneracji chrząstki u tych pacjentów. Zastosowanie terapii ultradźwiękami o niskiej intensywności (LIUS) wykazało obiecujący wpływ na regenerację chrząstki in vitro i in vivo. Celem tego badania była ocena wpływu 24 sesji LIUS na objętość i grubość chrząstki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) stopnia 1 i 2 (zwężenie szpary stawu przyśrodkowego OARSI atlas 2007).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • School of Rehabilitation Science, Institute of Applied Health Sciences, McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 45 lat.
  • Spełnienie klinicznych/radiologicznych kryteriów diagnostycznych zaproponowanych przez Altmana i in. na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • Stopnie zwężenia szpary stawowej przedziału piszczelowo-udowego przyśrodkowego 1 LUB 2 według przewodnika atlasu OARSI.
  • Umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy w języku angielskim oraz postępowania zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność metabolicznego zapalenia stawów (odkładanie się kryształów wapnia, hemochromatoza, akromegalia)
  • Zapalenie stawów związane z urazem (poważny uraz stawu, operacja stawu)
  • Obecność chorób zapalnych (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, septyczne zapalenie stawów)
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna kolana
  • Dostawowe wstrzyknięcie w kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność nieoczekiwanego traumatycznego epizodu w zajętym kolanie (kolanach) w trakcie badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania rentgenowskiego lub MRI obwodowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ultradźwięków o niskiej intensywności
Urządzenie: Terapia ultradźwiękami pulsacyjnymi o niskim natężeniu
1 MHz, średnie natężenie przestrzenne 0,2 W/cm2, pulsacyjny cykl pracy 20%, 9,5 minuty, dawka terapeutyczna = 112,5 J/cm2. Naprawiono aplikację po przyśrodkowej stronie stawu kolanowego. Trzy sesje tygodniowo, przez 2 miesiące (24 sesje)
Inne nazwy:
  • Oddział USG. Intelect Mobile, Chattanooga Inc.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa ultrasonograficzna
Urządzenie: Pozorowana pulsacyjna terapia ultradźwiękowa o niskiej intensywności
Urządzenie ultradźwiękowe nie będzie miało kryształu przetwornika, więc nie będzie dostarczana energia ultradźwiękowa.
Inne nazwy:
  • Oddział USG. Intelect Mobile, Chattanooga Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość i objętość chrząstki kolana przedziału przyśrodkowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 24 sesji
Zastosowano zastrzeżone oprogramowanie do pomiaru grubości i objętości chrząstki w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego uzyskanym przez koronalną sekwencję 3DGRE. Pomiar ten jest wykonywany przez przeszkolonego fizjoterapeutę. Przedział przyśrodkowy jest uważany za główny wynik, podczas gdy przedział boczny jest uważany za wynik drugorzędny.
Wyjściowo i po zakończeniu 24 sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 24 sesji
Wykorzystana zostanie wersja skali Likerta 3.1.
Wyjściowo i po zakończeniu 24 sesji
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po zawodach 24 sesji.
Zakres LEFS od 0 (najgorszy) do 80 (najlepszy)
Linia bazowa i po zawodach 24 sesji.
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 24 sesji
Test zostanie przeprowadzony na płaskiej powierzchni-prostokątnym korytarzu poprzez poinstruowanie uczestników, aby „pokonywali jak największą odległość w komfortowym tempie”, odległość będzie mierzona mechanicznym drogowym kołem pomiarowym (The Measure Meter®, Truemeter 5500, Wielka Brytania), a czas został ustawiony za pomocą funkcji timera w iPodzie touch. Standardowa zachęta „dobrze sobie radzisz, po prostu idź dalej” będzie udzielana co minutę.
Wyjściowo i po zakończeniu 24 sesji
Ogólna ocena ciężkości choroby przez pacjenta (skala Likerta 0-5)
Ramy czasowe: Wyjściowo i po zakończeniu 24 sesji
Postrzeganie ciężkości choroby przez pacjentów mierzono za pomocą pytania „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wpływa na Ciebie, jak oceniłbyś swój obecny stan?” oraz skalę Likerta (1 – bardzo źle, 2 – słabo, 3 – dobrze, 4 – dobrze, 5 – bardzo dobrze).
Wyjściowo i po zakończeniu 24 sesji
Półilościowa ocena stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 sesjach
Półilościowa ocena cech MRI związanych z procesem OA (stopień uszkodzenia chrząstki, obrzęk szpiku kostnego, torbiel podchrzęstna) dla każdego przedziału (przyśrodkowego i bocznego) wraz z niezależnymi ocenami łąkotki przyśrodkowej, łąkotki bocznej i wysięku w stawie zostanie wykonane przez przeszkolonego radiologa
Linia bazowa i po 24 sesjach
Ból pod koniec 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24 sesjach w USA
Poziom bólu na koniec 6MT rejestrowano za pomocą numerycznej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (straszny ból).
Linia bazowa i po 24 sesjach w USA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Norma J MacIntyre, PhD, McMaster University
  • Krzesło do nauki: Julie Richardson, PhD, McMaster University
  • Krzesło do nauki: Karen Beattie, PhD, McMaster University
  • Główny śledczy: Adalberto Loyola-Sanchez, MD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIUSKOA-09-218

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Terapia ultradźwiękami pulsacyjnymi o niskim natężeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj