무릎 골관절염 환자의 연골 치유에 대한 초음파 치료의 효과
2010년 6월 8일 업데이트: McMaster University
경도 또는 중등도 무릎 골관절염 환자의 내측 경골 연골 형태에 대한 저강도 초음파의 효과: 이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 경증 또는 중등도 무릎 골관절염 환자의 연골 형태(두께 및 부피)에 대한 저강도 초음파 요법의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 인구의 건강한 노화 과정에 부정적인 영향을 미칩니다.
오늘날까지 이러한 환자의 연골 재생을 향상시키는 데 효과적인 것으로 입증된 개입은 없습니다.
저강도 초음파(LIUS) 요법의 사용은 시험관 내 및 생체 내에서 연골 재생에 대한 유망한 효과를 입증했습니다.
이 연구의 목적은 LIUS 24회 세션이 1등급 및 2등급(내측 관절 공간 협소화 OARSI atlas 2007) 무릎 골관절염(OA) 환자의 연골 부피 및 두께에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- School of Rehabilitation Science, Institute of Applied Health Sciences, McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 45세.
- Altman, et al.에서 제안한 임상/방사선 진단 기준 충족. 무릎 골관절염의 경우.
- OARSI 아틀라스 가이드에 따라 1등급 또는 2등급으로 좁아지는 내측 경골대퇴부 관절 공간.
- 영어 설문지를 읽고 이해하며 지시에 따를 수 있는 능력.
제외 기준:
- 대사 관련 관절염(칼슘 결정 침착, 혈색소증, 말단비대증)의 존재
- 외상과 관련된 관절염(주요 관절 외상, 관절 수술)
- 염증성 질환(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 패혈성 관절염)의 존재
- 이전 수술적 무릎 개입
- 지난 6개월 동안 무릎 관절 내 주사.
- 연구 과정 동안 영향을 받은 무릎(들)에서 예상치 못한 외상 에피소드의 존재.
- X 레이 또는 말초 MRI 연구에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저강도 초음파 그룹
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1MHz, 공간 평균 강도 0.2W/cm2, 펄스 듀티 사이클 20%, 9.5분, 치료 용량= 112.5J/cm2.
무릎 관절의 내측에 고정 적용.
주 3회, 2개월 동안 (24회)
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 초음파 그룹
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초음파 장치에는 변환기의 크리스탈이 없으므로 초음파 에너지가 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내측구획 무릎연골의 두께와 부피
기간: 기준선 및 24개 세션 완료 후
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독점 소프트웨어는 관상 3DGRE 시퀀스를 통해 얻은 자기 공명 영상의 연골 두께와 부피를 측정하는 데 사용되었습니다.
이 측정은 숙련된 물리치료사에 의해 수행됩니다.
내측 구획은 1차 결과 측정으로 간주되는 반면 측면 구획은 2차 결과로 간주됩니다.
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기준선 및 24개 세션 완료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수 점수(WOMAC)
기간: 기준선 및 24개 세션 완료 후
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Likert 3.1 버전의 저울이 사용됩니다.
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기준선 및 24개 세션 완료 후
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하지 기능 척도(LEFS)
기간: 기준선 및 24개 세션 경쟁 후.
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LEFS 범위는 0(최악)에서 80(최상)까지입니다.
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기준선 및 24개 세션 경쟁 후.
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선 및 24개 세션 완료 후
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테스트는 참가자들에게 "편안한 속도로 가능한 한 많은 거리를 커버"하도록 지시하여 평평한 표면-직사각형 복도에서 진행되며, 거리는 기계식 도로 거리 측정 휠(The Measure Meter ®, Truemeter)로 측정됩니다. 5500, UK), 아이팟 터치의 타이머 기능을 이용해 시간을 설정했다.
1분마다 "잘하고 있어, 계속 해"라는 표준화된 격려가 주어집니다.
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기준선 및 24개 세션 완료 후
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질병 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가(리커트 척도 0-5)
기간: 기준선 및 24개 세션 완료 후
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질병 중증도에 대한 환자의 인식은 "무릎 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 현재 당신의 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문으로 측정되었습니다. 및 리커트 척도(1-매우 나쁨, 2-나쁨, 3-보통, 4-좋음, 5-매우 좋음).
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기준선 및 24개 세션 완료 후
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무릎 관절의 반정량적 스코어링
기간: 기준선 및 24회 세션 후
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내측 반월상연골, 외측 반월상연골 및 관절 삼출의 독립적인 점수와 함께 각 구획(내측 및 외측)에 대한 OA 과정(손상 연골 등급, 골수 부종, 연골하 낭종)과 관련된 MRI 기능의 반정량적 점수는 다음과 같습니다. 숙련된 방사선 전문의가 만든
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기준선 및 24회 세션 후
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6분 걷기 테스트 종료 시 통증
기간: 기준선 및 미국 세션 24회 이후
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6MT 종료 시점의 통증 수준은 0(통증 없음)에서 10(끔찍한 통증) 범위의 숫자 통증 척도를 사용하여 기록되었습니다.
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기준선 및 미국 세션 24회 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Norma J MacIntyre, PhD, McMaster University
- 연구 의자: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- 연구 의자: Karen Beattie, PhD, McMaster University
- 수석 연구원: Adalberto Loyola-Sanchez, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .