Effekter af ultralydsterapi på bruskheling hos patienter med knæartrose
8. juni 2010 opdateret af: McMaster University
Effekterne af lavintensitets-ultralyd på medial tibialbruskmorfologi hos patienter med let eller moderat knæartrose: en dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af ultralydsbehandling med lav intensitet over bruskmorfologien (tykkelse og volumen) hos patienter med mild eller moderat knæartrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) påvirker befolkningens sunde aldringsproces negativt.
Indtil i dag er der ingen indgreb, der har vist sig effektive til at forbedre bruskregenerationen hos disse patienter.
Brugen af LIUS-terapi (Low Intensity Ultrasound) har vist lovende virkninger på bruskregeneration in vitro og in vivo.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af 24 sessioner af LIUS på bruskvolumen og tykkelsen hos patienter med grad 1 og 2 (medial ledspalteindsnævring OARSI atlas 2007) knæartrose (OA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- School of Rehabilitation Science, Institute of Applied Health Sciences, McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 45 år.
- Opfyldelse af de kliniske/radiologiske diagnostiske kriterier foreslået af Altman, et al. ved knæartrose.
- Medial Tibiofemoral Compartment ledrum indsnævring grad 1 ELLER 2 i henhold til OARSI atlas guide.
- Evne til at læse og forstå engelske spørgeskemaer og følge instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af metabolisk relateret arthritis (calciumkrystalaflejring, hæmokromatose, akromegali)
- Gigt relateret til traumer (større ledtraume, ledkirurgi)
- Tilstedeværelse af inflammatoriske lidelser (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, septisk arthritis)
- Tidligere kirurgisk knæindgreb
- Intraartikulær injektion af knæet i de foregående 6 måneder.
- Tilstedeværelse af en uventet traumatisk episode i det eller de berørte knæ i løbet af undersøgelsen.
- Enhver kontraindikation for røntgen- eller perifer MR-undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsgruppe med lav intensitet
|
1 MHz, rumlig gennemsnitlig intensitet på 0,2 W/cm2, pulseret arbejdscyklus 20 %, 9,5 minutter, Terapeutisk dosis= 112,5 J/cm2.
Fast påføring på den mediale side af knæleddet.
Tre sessioner om ugen i 2 måneder (24 sessioner)
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham ultralyd gruppe
|
Ultralydsenheden vil ikke have transducerens krystal, så der leveres ingen ultralydsenergi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medial rum knæ brusk tykkelse og volumen
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af 24 sessioner
|
En proprietær software er blevet brugt til at måle brusktykkelsen og volumen af magnetisk resonansbilleddannelse opnået gennem en koronal 3DGRE-sekvens.
Denne måling er foretaget af en uddannet fysiater.
Det mediale rum anses for at være det primære resultatmål, mens det laterale rum betragtes som et sekundært resultat.
|
Baseline og efter afslutning af 24 sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index Score (WOMAC)
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af 24 sessioner
|
Likert 3.1-versionen af skalaen vil blive brugt.
|
Baseline og efter afslutning af 24 sessioner
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: Baseline og efter konkurrence på 24 sessioner.
|
LEFS spænder fra 0 (dårligst) til 80 (bedst)
|
Baseline og efter konkurrence på 24 sessioner.
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af 24 sessioner
|
Testen vil blive udført på en flad overflade-rektangulær gang ved at instruere deltagerne i at "Dække så meget som muligt i et behageligt tempo", distancen vil blive målt med et mekanisk vejafstandsmålehjul (The Measure Meter ®, Truemeter 5500, UK), og tiden blev indstillet ved hjælp af timerfunktionen på en ipod touch.
Standardiseret opmuntring "du har det godt, bare fortsæt" vil blive givet hvert minut.
|
Baseline og efter afslutning af 24 sessioner
|
|
Patients globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad (Likert skala 0-5)
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af 24 sessioner
|
Patienternes opfattelse af deres sygdoms sværhedsgrad blev målt ved spørgsmålet "I betragtning af alle de måder, hvorpå knæartrose påvirker dig, hvordan ville du vurdere din tilstand i dag?" og en Likert-skala (1-meget dårlig, 2- dårlig, 3- rimelig, 4-god, 5- meget god).
|
Baseline og efter afslutning af 24 sessioner
|
|
Semikvantitativ scoring af knæleddet
Tidsramme: Baseline og efter 24 sessioner
|
En semikvantitativ score af MR-egenskaber relateret til OA-processen (bruskskadesgrad, knoglemarvsødem, subchondral cyste) for hvert kompartment (medialt og lateralt) sammen med uafhængige scores af den mediale menisk, laterale menisk og fælles effusion vil blive lavet af en uddannet radiolog
|
Baseline og efter 24 sessioner
|
|
Smerter i slutningen af 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og efter 24 amerikanske sessioner
|
Smerteniveauet i slutningen af 6MT blev registreret ved hjælp af en numerisk smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (forfærdelig smerte).
|
Baseline og efter 24 amerikanske sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Norma J MacIntyre, PhD, McMaster University
- Studiestol: Julie Richardson, PhD, McMaster University
- Studiestol: Karen Beattie, PhD, McMaster University
- Ledende efterforsker: Adalberto Loyola-Sanchez, MD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2009
Først opslået (Skøn)
2. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIUSKOA-09-218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .