急性冠症候群患者におけるヘパリンと比較したREG1抗凝固システムを評価する研究 (RADAR)
2012年3月1日 更新者：Regado Biosciences, Inc.
この研究の目的は、心臓カテーテル検査を受けている急性冠症候群 (ACS) 患者における REG1 抗凝固システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
一次的結果 出血 二次的結果 虚血
研究の種類
介入
入学 (実際)
640
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research LLC
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy Heart & Vascular Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sutter Medical Center - Sacramento
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Scripps Mercy Hospital
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Heart & Vascular Institute of Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
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Gainsville、Florida、アメリカ、32610-0277
- University of Florida-Medicine Cardiology Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida at Jacksonville
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- St. Luke's Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- The Care Group LLC
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South - Houma
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health Systems
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Buffalo Heart group
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7075
- University of North Carolina - School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Clinical Research Center
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Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- North Cypress Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Cardiovascular
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Heart Clinics Northwest
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Cardiovascular Services
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Science
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute Research Center
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Soden、ドイツ、65812
- Kardiologische Praxis
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Chemnitz、ドイツ、9113
- MVZ am Kuechwald GmbH Ambulantes Herzzentrum
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg GmbH 2. Med. Klinik Ebene 3 Studienbuero
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg Abt. Innere Medizin III
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Fulda、ドイツ、36043
- Klinikum Fulda gAG Medizinische Klinik I
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Halle/ Saale、ドイツ、6097
- Universitaetsklinikum Halle/Saale Klinik für Innere Medizin III
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitaetsklinik Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie und Pneumologie
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Merseburg、ドイツ、6217
- Carl-von-Basedow Klinikum
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Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik I der LMU
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Quedlinburg、ドイツ、6484
- Klinikum Quedlinburg GmbH Klinik fuer Innere Medizin und Kardiologie
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Nantes cedex 2、フランス、44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓カテーテル検査が予定される前の 72 時間以内に、胸痛またはその他の虚血症状が少なくとも 10 分間続いている。
次の基準のうち少なくとも 1 つが満たされています。
- 2つの連続するリードにおける少なくとも1 mmの新たな、またはおそらく新たなSTセグメントの低下、または一時的（30分間）のSTセグメントの少なくとも1 mmの上昇。
- 普遍的なMIの定義で定義されている、同意書に署名してから24時間以内にトロポニンI、T、またはクレアチンホスホキナーゼ-MBアイソザイムレベルが上昇した
- 以前の血管造影、または以前の血管形成術、バイパス移植手術、または心筋梗塞によって証明された冠動脈疾患の記録
除外基準:
- 急性ST上昇心筋梗塞
- 投与後24時間以内に血管造影を実施できなくなることが予想される
- 臨床的不安定性の証拠
- 抗凝固薬の使用に対する禁忌
- 最近の心臓インターベンション
- スクリーニング中の臨床検査または検査の異常所見
- 対象者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REG1-a
固定用量の RB006 (抗凝固剤) 可変盲検用量の RB007 (対照剤)
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IV フォーム、ボーラス投与量。
再投与される可能性があります。
介入終了時に対照剤を 1 回の再投与として投与
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実験的：REG1-b
固定用量の RB006 (抗凝固剤) 可変盲検用量の RB007 (対照剤)
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IV フォーム、ボーラス投与量。
再投与される可能性があります。
介入終了時に対照剤を 1 回の再投与として投与
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実験的：REG1-c
固定用量の RB006 (抗凝固剤) 可変盲検用量の RB007 (対照剤)
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IV フォーム、ボーラス投与量。
再投与される可能性があります。
介入終了時に対照剤を 1 回の再投与として投与
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実験的：REG1-d
固定用量の RB006 (抗凝固剤) 可変盲検用量の RB007 (対照剤)
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IV フォーム、ボーラス投与量。
再投与される可能性があります。
介入終了時に対照剤を 1 回の再投与として投与
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ACTIVE_COMPARATOR：ヘパリン
地元の施設での標準治療に基づくヘパリン
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地元の施設での標準治療に基づくIV線量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大出血と小出血の複合発生率
時間枠：30日目まで
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30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John H Alexander, MD MHS FACC、Duke Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- TCT-176: Access and non-Access Site Bleeding in Acute Coronary Syndrome Patients Treated with a Novel Actively Reversible Factor IXa Inhibitor. Results from the RADAR Trial J Am Coll Cardiol 2011 58: B47
- Povsic TJ, Vavalle JP, Alexander JH, Aberle LH, Zelenkofske SL, Becker RC, Buller CE, Cohen MG, Cornel JH, Kasprzak JD, Montalescot G, Fail PS, Sarembock IJ, Mehran R; RADAR Investigators. Use of the REG1 anticoagulation system in patients with acute coronary syndromes undergoing percutaneous coronary intervention: results from the phase II RADAR-PCI study. EuroIntervention. 2014 Aug;10(4):431-8. doi: 10.4244/EIJY14M06_01.
- Povsic TJ, Cohen MG, Chan MY, Zelenkofske SL, Wargin WA, Harrington RA, Alexander JH, Rusconi CP, Becker RC. Dose selection for a direct and selective factor IXa inhibitor and its complementary reversal agent: translating pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of the REG1 system to clinical trial design. J Thromb Thrombolysis. 2011 Jul;32(1):21-31. doi: 10.1007/s11239-011-0588-3.
- Povsic TJ, Cohen MG, Mehran R, Buller CE, Bode C, Cornel JH, Kasprzak JD, Montalescot G, Joseph D, Wargin WA, Rusconi CP, Zelenkofske SL, Becker RC, Alexander JH. A randomized, partially blinded, multicenter, active-controlled, dose-ranging study assessing the safety, efficacy, and pharmacodynamics of the REG1 anticoagulation system in patients with acute coronary syndromes: design and rationale of the RADAR Phase IIb trial. Am Heart J. 2011 Feb;161(2):261-268.e1-2. doi: 10.1016/j.ahj.2010.10.022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
REG1の臨床試験
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Regado Biosciences, Inc.完了