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Uno studio che valuta il sistema anticoagulante REG1 ha confrontato l'eparina in soggetti con sindrome coronarica acuta (RADAR)

1 marzo 2012 aggiornato da: Regado Biosciences, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema anticoagulante REG1 nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a cateterizzazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esito primario Sanguinamento Esito secondario Ischemia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute Research Center
  • Francia
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Kardiologische Praxis
      • Chemnitz, Germania, 9113
        • MVZ am Kuechwald GmbH Ambulantes Herzzentrum
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH 2. Med. Klinik Ebene 3 Studienbuero
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Abt. Innere Medizin III
      • Fulda, Germania, 36043
        • Klinikum Fulda gAG Medizinische Klinik I
      • Halle/ Saale, Germania, 6097
        • Universitaetsklinikum Halle/Saale Klinik für Innere Medizin III
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitaetsklinik Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie und Pneumologie
      • Merseburg, Germania, 6217
        • Carl-von-Basedow Klinikum
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik I der LMU
      • Quedlinburg, Germania, 6484
        • Klinikum Quedlinburg GmbH Klinik fuer Innere Medizin und Kardiologie
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy Heart & Vascular Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Mercy Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida-Medicine Cardiology Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • The Care Group LLC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South - Houma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo Heart group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7075
        • University of North Carolina - School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • North Cypress Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Cardiovascular
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico o altri sintomi ischemici di durata minima di 10 minuti entro 72 ore prima del previsto cateterismo cardiaco;

  • È soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Sottoslivellamento ST nuovo o presumibilmente nuovo di almeno 1 mm o sopraslivellamento transitorio (30 minuti) del segmento ST di almeno 1 mm in 2 derivazioni contigue;
    2. Livelli elevati di isoenzima di troponina I, T o creatina fosfochinasi-MB entro 24 ore dalla firma del consenso come definito dalla definizione universale di MI
    3. Malattia coronarica documentata come evidenziato da precedente angiografia, o da precedente angioplastica, intervento chirurgico di innesto di bypass o infarto del miocardio

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Incapacità prevista di eseguire l'angiografia entro 24 ore dalla somministrazione
  • Evidenza di instabilità clinica
  • Controindicazioni all'uso di anticoagulanti
  • Recente intervento cardiaco
  • Risultati di laboratorio o test clinicamente anormali durante lo screening
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: REG1-a
Dose fissa di RB006 (anticoagulante) Dose variabile in cieco di RB007 (agente di controllo)
Droga: REG1
Forma IV, dose in bolo. Può essere ridosato. Agente di controllo somministrato come singola dose ripetuta al completamento dell'intervento
SPERIMENTALE: REG1-b
Dose fissa di RB006 (anticoagulante) Dose variabile in cieco di RB007 (agente di controllo)
Droga: REG1
Forma IV, dose in bolo. Può essere ridosato. Agente di controllo somministrato come singola dose ripetuta al completamento dell'intervento
SPERIMENTALE: REG1-c
Dose fissa di RB006 (anticoagulante) Dose variabile in cieco di RB007 (agente di controllo)
Droga: REG1
Forma IV, dose in bolo. Può essere ridosato. Agente di controllo somministrato come singola dose ripetuta al completamento dell'intervento
SPERIMENTALE: REG1-d
Dose fissa di RB006 (anticoagulante) Dose variabile in cieco di RB007 (agente di controllo)
Droga: REG1
Forma IV, dose in bolo. Può essere ridosato. Agente di controllo somministrato come singola dose ripetuta al completamento dell'intervento
ACTIVE_COMPARATORE: Eparina
Eparina per standard di cura presso l'istituzione locale
Droga: Eparina
Dose IV per standard di cura presso l'istituzione locale
Altri nomi:
  • eparina a basso peso molecolare
  • eparina non frazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza composita di sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John H Alexander, MD MHS FACC, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-CLIN211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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