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待機的 PCI における REG1 抗凝固システムと未分画ヘパリンを比較する実現可能性と安全性の研究 (REVERSAL-PCI)

2013年5月29日 更新者：Regado Biosciences, Inc.

クロピドグレルとアスピリンによる前治療後に待機的 PCI を受ける被験者における REG1 抗凝固システムと未分画ヘパリンを比較するフェーズ 2a、マルチセンター、非盲検、無作為化、実現可能性/安全性試験

この研究の目的は、冠動脈疾患 (CAD) の被験者の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に未分画ヘパリンの代わりに REG1 抗凝固システムを使用することが実現可能で安全かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験薬であるREG1は、これまでに記載された最初の特異的で直接作用する解毒剤制御抗凝固剤です。 Regado は、冠動脈血行再建術を受ける急性冠症候群患者に使用するための REG1 を開発しています。 冠動脈バイパス移植術 (CABG) や経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を含むこれらの処置では、患者は治療に関連した出血性合併症のリスクが高くなります。 REG1 は当初、治療の柔軟性を高め、冠動脈血行再建術における患者の転帰を改善するために開発されています。

REG1 は、アプタマーベースの抗凝固剤とそれに対応する解毒剤からなる 2 成分系です。 REG1 抗凝固成分 (RB006) は、一本鎖の核酸アプタマーです。 RB006 は、血液凝固に重要なタンパク質である第 IXa 因子に選択的かつ強力に結合し、阻害します。 解毒剤コンポーネント RB007 は、RB006 に結合して中和する相補的な核酸です。 RB006 への RB007 の結合は、RB006 効果の予測可能かつ迅速な逆転を引き起こし、患者の血液が正常に戻ることを可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • The Care Group, Llc
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Clinical Research Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • H. Italiano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -緊急ではない選択的PCI（特定の心臓パラメーターを持たない）が予定されており、PCIの前にUHFで治療されていない男性または女性。
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを順守できる被験者。
  • -陰性の尿妊娠検査または文書化された外科的滅菌または更年期。

除外基準:

  • 被験者の体重が120kgを超える。
  • -心筋マーカーの上昇または安静時のSTセグメントの低下を伴う最近の急性冠症候群。
  • 臨床的不安定性の証拠
  • 血管造影ハイリスク。
  • 抗凝固薬の禁忌または出血リスクの増加。
  • -研究前の禁止薬物または治験薬の使用。
  • 臨床的に重要な異常な検査所見。
  • 特定のサイズを超える大腿骨シースの計画的な使用。
  • -研究で義務付けられている薬物に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  • 血管形成バルーンおよび冠動脈ステント以外のデバイスの使用。
  • 合法的な薬物乱用または違法な薬物使用の履歴、またはそのような乱用の現在の証拠。
  • 治験責任医師が感じるその他の要因は、プロトコルに参加する場合、被験者をリスクにさらす可能性があります。
  • 授乳。
  • -現在、この臨床試験または別の臨床試験に登録されています（いくつかの例外があります）.
  • -過去30日間の治験薬またはデバイス試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：未分画ヘパリン
薬：未分画ヘパリン
ヘパリンは、現場で標準治療に従って投与されます
他の名前：
  • UFH
実験的：REG1 部分改訂
部分反転を伴う REG1
薬：REG1
ii. REG1 抗凝固システムは、薬物 (RB006) と解毒剤 (RB007) で構成されています。 薬物 (RB006) は、抗凝固を達成するために IV ボーラスを介して投与されます。 解毒剤 (RB007) は、RB006 によって誘発される抗凝固作用に対抗するために、数時間後に残りの用量が続く全逆用量の約 10% で IV ボーラス用量として投与されます。
薬：REG1
ii. REG1 抗凝固システムは、薬物 (RB006) と解毒剤 (RB007) で構成されています。 薬物 (RB006) は、抗凝固を達成するために IV ボーラスを介して投与されます。 解毒剤 (RB007) は、RB006 によって誘発される抗凝固作用に対抗するために、総逆転用量の 100% で IV ボーラス用量として投与されます。
実験的：REG1 合計 Rev.
全反転のREG1
薬：REG1
ii. REG1 抗凝固システムは、薬物 (RB006) と解毒剤 (RB007) で構成されています。 薬物 (RB006) は、抗凝固を達成するために IV ボーラスを介して投与されます。 解毒剤 (RB007) は、RB006 によって誘発される抗凝固作用に対抗するために、数時間後に残りの用量が続く全逆用量の約 10% で IV ボーラス用量として投与されます。
薬：REG1
ii. REG1 抗凝固システムは、薬物 (RB006) と解毒剤 (RB007) で構成されています。 薬物 (RB006) は、抗凝固を達成するために IV ボーラスを介して投与されます。 解毒剤 (RB007) は、RB006 によって誘発される抗凝固作用に対抗するために、総逆転用量の 100% で IV ボーラス用量として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ACUITY出血基準を使用した大出血
時間枠：退院または48時間のいずれか早い方まで
退院または48時間のいずれか早い方まで
死亡、致命的ではない心筋梗塞 (MI)、および緊急の標的血管血行再建術 (TVR) の複合
時間枠：14 日目まで (+/- 3 日)
14 日目まで (+/- 3 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血管造影の合併症
時間枠：14 日目まで (+/- 3 日)
14 日目まで (+/- 3 日)
大腿骨鞘の合併症
時間枠：シースを抜くまで
シースを抜くまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regado Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月29日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REG1-CLIN210

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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