Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające system antykoagulacyjny REG1 w porównaniu z heparyną u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (RADAR)

1 marca 2012 zaktualizowane przez: Regado Biosciences, Inc.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu antykoagulacyjnego REG1 u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) poddawanych cewnikowaniu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wynik pierwotny Krwawienie Wynik wtórny Niedokrwienie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes cedex 2, Francja, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute Research Center
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Kardiologische Praxis
      • Chemnitz, Niemcy, 9113
        • MVZ am Kuechwald GmbH Ambulantes Herzzentrum
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH 2. Med. Klinik Ebene 3 Studienbuero
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Abt. Innere Medizin III
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Klinikum Fulda gAG Medizinische Klinik I
      • Halle/ Saale, Niemcy, 6097
        • Universitaetsklinikum Halle/Saale Klinik für Innere Medizin III
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitaetsklinik Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie und Pneumologie
      • Merseburg, Niemcy, 6217
        • Carl-von-Basedow Klinikum
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik I der LMU
      • Quedlinburg, Niemcy, 6484
        • Klinikum Quedlinburg GmbH Klinik fuer Innere Medizin und Kardiologie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy Heart & Vascular Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sutter Medical Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Scripps Mercy Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Jim Moran Heart & Vascular Research Institute
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0277
        • University of Florida-Medicine Cardiology Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida at Jacksonville
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • St. Luke's Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Care Group LLC
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South - Houma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Buffalo Heart group
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7075
        • University of North Carolina - School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • North Cypress Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Cardiovascular
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Heart Clinics Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból w klatce piersiowej lub inne objawy niedokrwienne trwające co najmniej 10 minut w ciągu 72 godzin przed przewidywanym cewnikowaniem serca;

  • Spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Nowe lub przypuszczalnie nowe obniżenie odcinka ST o co najmniej 1 mm lub przemijające (30 minut) uniesienie odcinka ST o co najmniej 1 mm w 2 przylegających odprowadzeniach;
    2. Podwyższony poziom troponiny I, T lub izoenzymu fosfokinazy kreatynowej-MB w ciągu 24 godzin od podpisania zgody zgodnie z definicją uniwersalnego MI
    3. Udokumentowana choroba wieńcowa potwierdzona wcześniejszą angiografią lub angioplastyką, operacją pomostowania lub zawałem mięśnia sercowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Przewidywana niemożność wykonania angiografii w ciągu 24 godzin od podania dawki
  • Dowód niestabilności klinicznej
  • Przeciwwskazania do stosowania antykoagulantów
  • Niedawna interwencja kardiologiczna
  • Klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub testów podczas badań przesiewowych
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: REG1-a
Stała dawka RB006 (antykoagulant) Zmienna zaślepiona dawka RB007 (środek kontrolny)
Lek: REG1
Forma IV, dawka bolusowa. Może być ponownie dozowany. Środek kontrolny podany w pojedynczej dawce powtórnej po zakończeniu interwencji
EKSPERYMENTALNY: REG1-b
Stała dawka RB006 (antykoagulant) Zmienna zaślepiona dawka RB007 (środek kontrolny)
Lek: REG1
Forma IV, dawka bolusowa. Może być ponownie dozowany. Środek kontrolny podany w pojedynczej dawce powtórnej po zakończeniu interwencji
EKSPERYMENTALNY: REG1-c
Stała dawka RB006 (antykoagulant) Zmienna zaślepiona dawka RB007 (środek kontrolny)
Lek: REG1
Forma IV, dawka bolusowa. Może być ponownie dozowany. Środek kontrolny podany w pojedynczej dawce powtórnej po zakończeniu interwencji
EKSPERYMENTALNY: REG1-d
Stała dawka RB006 (antykoagulant) Zmienna zaślepiona dawka RB007 (środek kontrolny)
Lek: REG1
Forma IV, dawka bolusowa. Może być ponownie dozowany. Środek kontrolny podany w pojedynczej dawce powtórnej po zakończeniu interwencji
ACTIVE_COMPARATOR: Heparyna
Heparyna zgodnie ze standardem opieki w lokalnej placówce
Lek: Heparyna
Dawka dożylna zgodnie ze standardem opieki w lokalnej placówce
Inne nazwy:
  • heparyna drobnocząsteczkowa
  • heparyna niefrakcjonowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożona częstość występowania dużych i małych krwawień
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regado Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John H Alexander, MD MHS FACC, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-CLIN211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REG1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj