喫煙者の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像 (fMRI) 活性化に対するバレニクリンの影響 (GRAND)
2018年12月7日 更新者:Medical University of South Carolina
喫煙者の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 活性化に対するバレニクリンの影響 (GRAND)
この研究の目的は、脳イメージングを使用して、喫煙への渇望を誘発する手がかりに対するバレニクリン治療の影響を評価することです。
研究者は、参加者は喫煙への衝動が減少したと報告し、渇望に関連する脳の部分の活性化が少ないと仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
バレニクリンによる治療は、ニコチン依存喫煙者の全体的な主観的タバコ欲求と喫煙報酬を減少させます。
この予備研究では、BOLD fMRI を使用して、バレニクリン治療が喫煙の合図によって誘発される渇望と関連する局所的な脳の活性化に与える影響を調査します。
20 人の健康な喫煙者 (男性 10 人、女性 10 人) は、ベースライン時と非盲検バレニクリンによる 5 週間の治療後に、喫煙関連および中立的な手がかりを提示する 2 つの BOLD fMRI スキャンを受けます。
研究者らは、5週間のバレニクリンと禁煙カウンセリングの後、参加者は喫煙衝動のアンケートで喫煙衝動の減少を報告し、fMRI中に喫煙への欲求に関連する脳領域の活性化がベースラインスキャンと比較して少なくなると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を希望する 21 ~ 60 歳の右利きの喫煙者。
- -FTNDによって確認された一次ニコチン依存症の基準を満たし、評価前の過去30日間で少なくとも70%の日を喫煙しました。
- 病歴と身体により確認された一般的な健康状態。
- アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる。
- 禁煙する意欲があり、目標禁煙日 (TQD) を設定し、TDQ 後に禁煙する意思がある。
- 参加者は、イメージングセッションとバレニクリン治療の開始前に、尿薬物スクリーニング(UDS)と妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 女性の参加者は、研究を通して信頼できる避妊法を使用します。
- 研究室の手がかり反応性セッションでの手がかりに対する主観的な反応を示します。
除外基準:
- 現在、ニコチン依存を除く他の精神活性物質依存障害の DSM-IV 基準を満たしています。
- -過去30日以内の精神活性物質の乱用は、被験者のレポートまたは尿中の薬物スクリーニングによって証明されています。
- 他のタバコ製品の使用。
- -ニコチン置換療法、ブプロピオン、またはその他の禁煙治療の現在の使用。
- バレニクリンの以前の失敗した試み。
- 大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性感情障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害または器質的精神障害の現在の軸I障害のDSM-IV基準を満たしています。
- 計画を伴う現在の自殺念慮または殺人念慮。
- -fMRIを妨害する可能性のある抗てんかん薬を含む向精神薬による維持または急性治療の必要性。
- -参加を損なう、またはスキャンへの参加能力を制限する臨床的に重大な医学的問題。
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる形の避妊法を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性。
- 現在、暴力犯罪の容疑で起訴されています (DUI 関連の犯罪は含まれません)。
- fMRIが使用されるため、鉄金属インプラントまたはペースメーカーを使用している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:禁欲
すべての参加者はバレニクリンを受けました。 アプリオリに決定された分析は、喫煙をやめた参加者と喫煙を続けた参加者の間で行われました。 この腕は、5週間のバレニクリン治療後に禁欲した.. |
参加者は、バレニクリンの標準コース、0.5 mg 1 錠を毎日 3 日間、次に 0.5 mg 1 錠を 1 日 2 回 4 日間、1 mg 1 錠を 1 日 2 回 3 か月間服用します。
他の名前:
|
|
他の:非禁欲
すべての参加者はバレニクリンを受けました。 アプリオリに決定された分析は、喫煙をやめた参加者と喫煙を続けた参加者の間で行われました。 この群は、バレニクリン治療の 5 週間後も喫煙を続けた参加者でした。 |
参加者は、バレニクリンの標準コース、0.5 mg 1 錠を毎日 3 日間、次に 0.5 mg 1 錠を 1 日 2 回 4 日間、1 mg 1 錠を 1 日 2 回 3 か月間服用します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レジスト後の渇望の変化
時間枠:5週間
|
0 ~ 10 のリッカート スケールで測定した、投薬前のスキャン 1 と投薬後のスキャン 2 の間のレジスト後のタスク渇望の変化。
セッション内評価スケール (範囲 0 ~ 10) は、渇望を測定します。0 はまったくないことを示し、10 は非常に高いことを示します。
変化スコアは、投薬後スキャン直後の渇望スコアから投薬前スキャン直後の渇望スコアを差し引くことによって計算した。
|
5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Karen Hartwell, M.D.、Medical Universtiy of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。