Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warenikliny na aktywację funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) u palaczy (GRAND)

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wpływ warenikliny na zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD) aktywację funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u palaczy (GRAND)

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia warenikliną na wywołany sygnałem głód palenia za pomocą obrazowania mózgu. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy będą zgłaszać zmniejszone pragnienie palenia i będą mieli mniejszą aktywację w częściach mózgu związanych z głodem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie warenikliną zmniejsza ogólne subiektywne pragnienie palenia i nagrodę za palenie u palaczy uzależnionych od nikotyny. To wstępne badanie zbada wpływ leczenia warenikliną na głód wywołany sygnałem palenia i związaną z tym regionalną aktywację mózgu za pomocą BOLD fMRI. Dwudziestu zdrowych palaczy (10 mężczyzn, 10 kobiet) zostanie poddanych dwóm skanom BOLD fMRI z prezentacją związanych z paleniem i neutralnych wskazówek na początku badania i po pięciu tygodniach otwartego leczenia warenikliną. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy zgłoszą zmniejszoną potrzebę zapalenia papierosa w Kwestionariuszu Skróconych Nakłaniania do Palenia i będą mieli mniejszą aktywację obszarów mózgu związanych z głodem podczas fMRI po 5 tygodniach stosowania warenikliny i poradnictwa dotyczącego zaprzestania palenia w porównaniu ze skanem wyjściowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 - 60 poszukujący leczenia praworęczni palacze.
  2. Spełniają kryteria pierwotnego uzależnienia od nikotyny potwierdzone przez FTND i palą co najmniej 70% dni w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną.
  3. Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony historią i stanem fizycznym.
  4. Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
  5. Zmotywowany do rzucenia palenia, chętny do wyznaczenia docelowej daty rzucenia palenia (TQD) i powstrzymania się od palenia po TDQ.
  6. Przed sesjami obrazowania i rozpoczęciem leczenia warenikliną uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) i test ciążowy.
  7. Uczestniczki będą stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas całego badania.
  8. Zademonstruj subiektywną reakcję na bodźce podczas sesji reaktywności na bodźce laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie spełnia kryteria DSM-IV dla każdego innego zaburzenia związanego z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny.
  2. Jakiekolwiek nadużywanie substancji psychoaktywnej w ciągu ostatnich 30 dni, potwierdzone raportem badanego lub badaniem moczu na obecność narkotyków.
  3. Używanie innych wyrobów tytoniowych.
  4. Bieżące stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, bupropionu lub innej metody rzucania palenia.
  5. Poprzednia nieudana próba na wareniklinie.
  6. Spełnia kryteria DSM-IV dla obecnych zaburzeń osi I dużej depresji, lęku napadowego, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
  7. Obecne myśli samobójcze z planem lub myślami samobójczymi.
  8. Konieczność leczenia podtrzymującego lub leczenia doraźnego dowolnymi lekami psychoaktywnymi, w tym lekami przeciwpadaczkowymi, które mogą potencjalnie wpływać na fMRI.
  9. Klinicznie istotne problemy medyczne, które mogą zaburzać uczestnictwo lub ograniczać możliwość udziału w skanowaniu.
  10. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  11. Ma aktualne zarzuty w związku z brutalnym przestępstwem (nie obejmuje przestępstw związanych z DUI).
  12. Osoby z implantami z metali żelaznych lub rozrusznikiem serca od fMRI będą używane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Abstynent

Wszyscy uczestnicy otrzymywali wareniklinę. Ustalona a priori analiza obejmowała uczestników, którzy rzucili palenie, i tych, którzy nadal palili.

Ta grupa była abstynentem po 5 tygodniach leczenia warenikliną.
Lek: wareniklina
Uczestnicy będą leczeni standardowym kursem warenikliny, 0,5 mg 1 tabletka codziennie przez 3 dni, następnie 0,5 mg 1 tabletka dwa razy dziennie przez cztery dni i 1 mg 1 tabletka dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Chantix
INNY: Nie abstynent

Wszyscy uczestnicy otrzymywali wareniklinę. Ustalona a priori analiza obejmowała uczestników, którzy rzucili palenie, i tych, którzy nadal palili.

Ta grupa obejmowała uczestników, którzy kontynuowali palenie po 5 tygodniach leczenia warenikliną.
Lek: wareniklina
Uczestnicy będą leczeni standardowym kursem warenikliny, 0,5 mg 1 tabletka codziennie przez 3 dni, następnie 0,5 mg 1 tabletka dwa razy dziennie przez cztery dni i 1 mg 1 tabletka dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głodu po oporze
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiana w głód zadaniowy po oporze między Skanem 1, przed podaniem leku i Skanem 2, po leczeniu, mierzona w skali Likerta 0-10. Skala oceny w ciągu sesji (zakres 0-10) mierzy głód, przy czym 0 oznacza wcale, a 10 oznacza skrajnie. Wyniki zmian obliczono przez odjęcie wyniku głodu natychmiast po skanowaniu przed podaniem leku od wyniku wyniku głodu bezpośrednio po skanowaniu po podaniu leku.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR#18521

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj