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Impacto de la vareniclina en la activación de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en fumadores (GRAND)

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Impacto de la vareniclina en la activación de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en fumadores (GRAND)

El propósito de este estudio es evaluar el impacto del tratamiento con vareniclina en el ansia de fumar inducida por señales utilizando imágenes cerebrales. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes reportarán una menor necesidad de fumar y tendrán menos activación en partes del cerebro asociadas con el ansia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento con vareniclina reduce las ansias de fumar subjetivas en general y la recompensa por fumar en fumadores dependientes de la nicotina. Este estudio preliminar explorará el impacto del tratamiento con vareniclina en las ansias inducidas por señales de fumar y la activación cerebral regional asociada utilizando BOLD fMRI. Veinte fumadores sanos (10 hombres, 10 mujeres) se someterán a dos exploraciones BOLD fMRI con la presentación de señales neutras y relacionadas con el tabaquismo al inicio y después de cinco semanas de tratamiento con vareniclina de etiqueta abierta. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes informarán una menor necesidad de fumar en el Cuestionario de la necesidad de fumar - Breve y tendrán menos activación de las áreas del cerebro asociadas con el ansia durante la resonancia magnética funcional después de 5 semanas de vareniclina y asesoramiento para dejar de fumar en comparación con la exploración inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21 - 60 fumadores diestros que buscan tratamiento.
  2. Cumplir con los criterios de dependencia primaria de la nicotina confirmados por FTND y haber fumado al menos el 70 % de los días en los últimos 30 días antes de la evaluación.
  3. Buena salud general confirmada por la historia y el examen físico.
  4. Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
  5. Motivado para dejar de fumar, dispuesto a establecer una fecha objetivo para dejar de fumar (TQD) y abstenerse de fumar después de TDQ.
  6. Los participantes deben tener una prueba de detección de drogas en orina (UDS) negativa y una prueba de embarazo antes de las sesiones de imágenes y de comenzar el tratamiento con vareniclina.
  7. Las participantes femeninas utilizarán un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
  8. Demostrar una respuesta subjetiva a las señales en una sesión de reactividad de señales de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para cualquier otro trastorno por dependencia de sustancias psicoactivas, excepto la dependencia a la nicotina.
  2. Cualquier abuso de sustancias psicoactivas en los últimos 30 días como lo demuestra el informe del sujeto o el análisis de drogas en la orina.
  3. Uso de otros productos del tabaco.
  4. Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina, bupropión u otro tratamiento para dejar de fumar.
  5. Intento fallido anterior con vareniclina.
  6. Cumple con los criterios del DSM-IV para los trastornos actuales del eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
  7. Ideación suicida actual con plan o ideación homicida.
  8. Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con cualquier medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos, que podrían interferir potencialmente con la resonancia magnética funcional.
  9. Problemas médicos clínicamente significativos que afectarían la participación o limitarían la capacidad de participar en la exploración.
  10. Mujeres sexualmente activas en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
  11. Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
  12. Personas con implantes de metal ferroso o marcapasos ya que se utilizará fMRI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Abstinente

Todos los participantes recibieron vareniclina. El análisis determinado a priori fue entre los participantes que dejaron de fumar y los que continuaron fumando.

Este brazo estaba abstinente después de 5 semanas de tratamiento con vareniclina.

Los participantes recibirán un tratamiento estándar de vareniclina, 0,5 mg 1 tableta todos los días durante 3 días, luego 0,5 mg 1 tableta dos veces al día durante cuatro días y 1 mg 1 tableta dos veces al día durante tres meses.
Otros nombres:
  • Chantix
OTRO: No abstinente

Todos los participantes recibieron vareniclina. El análisis determinado a priori fue entre los participantes que dejaron de fumar y los que continuaron fumando.

Este brazo estaba formado por participantes que continuaron fumando después de 5 semanas de tratamiento con vareniclina.

Los participantes recibirán un tratamiento estándar de vareniclina, 0,5 mg 1 tableta todos los días durante 3 días, luego 0,5 mg 1 tableta dos veces al día durante cuatro días y 1 mg 1 tableta dos veces al día durante tres meses.
Otros nombres:
  • Chantix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el antojo posterior a la resistencia
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cambio en el craving de la tarea posterior a la resistencia entre la Exploración 1, antes de la medicación, y la Exploración 2, después de la medicación, medida en una escala de Likert de 0 a 10. La escala de calificación dentro de las sesiones (Rango 0-10) mide el anhelo con 0 que indica Nada y 10 que indica Extremadamente. Las puntuaciones de cambio se calcularon restando la puntuación de ansia inmediatamente después de la exploración previa a la medicación de la puntuación de ansia inmediatamente después de la exploración posterior a la medicación.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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