- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00934024
Impacto de la vareniclina en la activación de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en fumadores (GRAND)
Impacto de la vareniclina en la activación de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en fumadores (GRAND)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 - 60 fumadores diestros que buscan tratamiento.
- Cumplir con los criterios de dependencia primaria de la nicotina confirmados por FTND y haber fumado al menos el 70 % de los días en los últimos 30 días antes de la evaluación.
- Buena salud general confirmada por la historia y el examen físico.
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
- Motivado para dejar de fumar, dispuesto a establecer una fecha objetivo para dejar de fumar (TQD) y abstenerse de fumar después de TDQ.
- Los participantes deben tener una prueba de detección de drogas en orina (UDS) negativa y una prueba de embarazo antes de las sesiones de imágenes y de comenzar el tratamiento con vareniclina.
- Las participantes femeninas utilizarán un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
- Demostrar una respuesta subjetiva a las señales en una sesión de reactividad de señales de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para cualquier otro trastorno por dependencia de sustancias psicoactivas, excepto la dependencia a la nicotina.
- Cualquier abuso de sustancias psicoactivas en los últimos 30 días como lo demuestra el informe del sujeto o el análisis de drogas en la orina.
- Uso de otros productos del tabaco.
- Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina, bupropión u otro tratamiento para dejar de fumar.
- Intento fallido anterior con vareniclina.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para los trastornos actuales del eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
- Ideación suicida actual con plan o ideación homicida.
- Necesidad de mantenimiento o tratamiento agudo con cualquier medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos, que podrían interferir potencialmente con la resonancia magnética funcional.
- Problemas médicos clínicamente significativos que afectarían la participación o limitarían la capacidad de participar en la exploración.
- Mujeres sexualmente activas en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
- Personas con implantes de metal ferroso o marcapasos ya que se utilizará fMRI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Abstinente
Todos los participantes recibieron vareniclina. El análisis determinado a priori fue entre los participantes que dejaron de fumar y los que continuaron fumando. Este brazo estaba abstinente después de 5 semanas de tratamiento con vareniclina. |
Los participantes recibirán un tratamiento estándar de vareniclina, 0,5 mg 1 tableta todos los días durante 3 días, luego 0,5 mg 1 tableta dos veces al día durante cuatro días y 1 mg 1 tableta dos veces al día durante tres meses.
Otros nombres:
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OTRO: No abstinente
Todos los participantes recibieron vareniclina. El análisis determinado a priori fue entre los participantes que dejaron de fumar y los que continuaron fumando. Este brazo estaba formado por participantes que continuaron fumando después de 5 semanas de tratamiento con vareniclina. |
Los participantes recibirán un tratamiento estándar de vareniclina, 0,5 mg 1 tableta todos los días durante 3 días, luego 0,5 mg 1 tableta dos veces al día durante cuatro días y 1 mg 1 tableta dos veces al día durante tres meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el antojo posterior a la resistencia
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cambio en el craving de la tarea posterior a la resistencia entre la Exploración 1, antes de la medicación, y la Exploración 2, después de la medicación, medida en una escala de Likert de 0 a 10.
La escala de calificación dentro de las sesiones (Rango 0-10) mide el anhelo con 0 que indica Nada y 10 que indica Extremadamente.
Las puntuaciones de cambio se calcularon restando la puntuación de ansia inmediatamente después de la exploración previa a la medicación de la puntuación de ansia inmediatamente después de la exploración posterior a la medicación.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- HR#18521
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