- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00934024
Impatto della vareniclina sull'attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sui fumatori (GRAND)
Impatto della vareniclina sull'attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sui fumatori (GRAND)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 - 60 fumatori destrimani in cerca di trattamento.
- Soddisfa i criteri per la dipendenza primaria da nicotina confermata da FTND e ha fumato almeno il 70% dei giorni negli ultimi 30 giorni prima della valutazione.
- Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dal fisico.
- In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
- Motivato a smettere, disposto a fissare una data obiettivo per smettere (TQD) e ad astenersi dal fumare dopo TDQ.
- I partecipanti devono sottoporsi a uno screening antidroga sulle urine negativo (UDS) e test di gravidanza prima delle sessioni di imaging e iniziare il trattamento con vareniclina.
- Le partecipanti di sesso femminile utilizzeranno un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
- Dimostrare una risposta soggettiva ai segnali in una sessione di reattività ai segnali di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive eccetto la dipendenza da nicotina.
- Qualsiasi abuso di sostanze psicoattive negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dal rapporto del soggetto o dallo screening della droga nelle urine.
- Uso di altri prodotti del tabacco.
- Uso corrente di terapia sostitutiva della nicotina, bupropione o altri trattamenti per smettere di fumare.
- Precedente tentativo fallito di vareniclina.
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per gli attuali disturbi dell'asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, sindrome da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico.
- Attuale ideazione suicidaria con piano o ideazione omicida.
- Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci antiepilettici che potrebbero potenzialmente interferire con la fMRI.
- Problemi medici clinicamente significativi che comprometterebbero la partecipazione o limiterebbero la capacità di partecipare alla scansione.
- Donne sessualmente attive in età fertile che sono incinte, che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
- Verranno utilizzate persone con impianti di metalli ferrosi o pacemaker poiché fMRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Astinente
Tutti i partecipanti hanno ricevuto vareniclina. L'analisi determinata a priori era tra i partecipanti che avevano smesso di fumare e quelli che avevano continuato a fumare. Questo braccio era astinente dopo 5 settimane di trattamento con vareniclina.. |
I partecipanti saranno trattati con un ciclo standard di vareniclina, 0,5 mg 1 compressa ogni giorno per 3 giorni, quindi 0,5 mg 1 compressa due volte al giorno per quattro giorni e 1 mg 1 compressa due volte al giorno per tre mesi.
Altri nomi:
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ALTRO: Non astinente
Tutti i partecipanti hanno ricevuto vareniclina. L'analisi determinata a priori era tra i partecipanti che avevano smesso di fumare e quelli che avevano continuato a fumare. Questo braccio era composto da partecipanti che hanno continuato a fumare dopo 5 settimane di trattamento con vareniclina. |
I partecipanti saranno trattati con un ciclo standard di vareniclina, 0,5 mg 1 compressa ogni giorno per 3 giorni, quindi 0,5 mg 1 compressa due volte al giorno per quattro giorni e 1 mg 1 compressa due volte al giorno per tre mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel desiderio post-resistenza
Lasso di tempo: 5 settimane
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Variazione del desiderio di attività post-resistenza tra Scan 1, pre-farmaco e Scan 2, post-farmaco, misurato su una scala Likert 0-10.
La scala di valutazione Within Sessions (Range 0-10) misura il craving con 0 che indica Per niente e 10 che indica Estremamente.
I punteggi di variazione sono stati calcolati sottraendo il punteggio del craving subito dopo la scansione pre-farmaco dal punteggio del craving subito dopo la scansione post-farmaco.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR#18521
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