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Impatto della vareniclina sull'attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sui fumatori (GRAND)

7 dicembre 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Impatto della vareniclina sull'attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sui fumatori (GRAND)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del trattamento con vareniclina sul desiderio di fumare indotto da segnali utilizzando l'imaging cerebrale. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti riporteranno una ridotta voglia di fumare e avranno una minore attivazione in parti del cervello associate al desiderio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con vareniclina riduce il desiderio di sigaretta soggettivo complessivo e la ricompensa del fumo nei fumatori dipendenti dalla nicotina. Questo studio preliminare esplorerà l'impatto del trattamento con vareniclina sul desiderio indotto dal fumo e sull'attivazione cerebrale regionale associata utilizzando BOLD fMRI. Venti fumatori sani (10 maschi, 10 femmine) saranno sottoposti a due scansioni BOLD fMRI con la presentazione di segnali neutri e correlati al fumo al basale e dopo cinque settimane di trattamento con vareniclina in aperto. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti riporteranno una riduzione della voglia di fumare sul questionario di Smoking Urges-Brief e avranno una minore attivazione delle aree cerebrali associate al desiderio durante la fMRI dopo 5 settimane di vareniclina e consulenza per smettere di fumare rispetto alla scansione di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 - 60 fumatori destrimani in cerca di trattamento.
  2. Soddisfa i criteri per la dipendenza primaria da nicotina confermata da FTND e ha fumato almeno il 70% dei giorni negli ultimi 30 giorni prima della valutazione.
  3. Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dal fisico.
  4. In grado di leggere e comprendere questionari e consenso informato.
  5. Motivato a smettere, disposto a fissare una data obiettivo per smettere (TQD) e ad astenersi dal fumare dopo TDQ.
  6. I partecipanti devono sottoporsi a uno screening antidroga sulle urine negativo (UDS) e test di gravidanza prima delle sessioni di imaging e iniziare il trattamento con vareniclina.
  7. Le partecipanti di sesso femminile utilizzeranno un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  8. Dimostrare una risposta soggettiva ai segnali in una sessione di reattività ai segnali di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per qualsiasi altro disturbo da dipendenza da sostanze psicoattive eccetto la dipendenza da nicotina.
  2. Qualsiasi abuso di sostanze psicoattive negli ultimi 30 giorni, come evidenziato dal rapporto del soggetto o dallo screening della droga nelle urine.
  3. Uso di altri prodotti del tabacco.
  4. Uso corrente di terapia sostitutiva della nicotina, bupropione o altri trattamenti per smettere di fumare.
  5. Precedente tentativo fallito di vareniclina.
  6. Soddisfa i criteri del DSM-IV per gli attuali disturbi dell'asse I di depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, sindrome da stress post-traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico.
  7. Attuale ideazione suicidaria con piano o ideazione omicida.
  8. Necessità di mantenimento o trattamento acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, compresi i farmaci antiepilettici che potrebbero potenzialmente interferire con la fMRI.
  9. Problemi medici clinicamente significativi che comprometterebbero la partecipazione o limiterebbero la capacità di partecipare alla scansione.
  10. Donne sessualmente attive in età fertile che sono incinte, che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  11. Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
  12. Verranno utilizzate persone con impianti di metalli ferrosi o pacemaker poiché fMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Astinente

Tutti i partecipanti hanno ricevuto vareniclina. L'analisi determinata a priori era tra i partecipanti che avevano smesso di fumare e quelli che avevano continuato a fumare.

Questo braccio era astinente dopo 5 settimane di trattamento con vareniclina..

I partecipanti saranno trattati con un ciclo standard di vareniclina, 0,5 mg 1 compressa ogni giorno per 3 giorni, quindi 0,5 mg 1 compressa due volte al giorno per quattro giorni e 1 mg 1 compressa due volte al giorno per tre mesi.
Altri nomi:
  • Chantix
ALTRO: Non astinente

Tutti i partecipanti hanno ricevuto vareniclina. L'analisi determinata a priori era tra i partecipanti che avevano smesso di fumare e quelli che avevano continuato a fumare.

Questo braccio era composto da partecipanti che hanno continuato a fumare dopo 5 settimane di trattamento con vareniclina.

I partecipanti saranno trattati con un ciclo standard di vareniclina, 0,5 mg 1 compressa ogni giorno per 3 giorni, quindi 0,5 mg 1 compressa due volte al giorno per quattro giorni e 1 mg 1 compressa due volte al giorno per tre mesi.
Altri nomi:
  • Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel desiderio post-resistenza
Lasso di tempo: 5 settimane
Variazione del desiderio di attività post-resistenza tra Scan 1, pre-farmaco e Scan 2, post-farmaco, misurato su una scala Likert 0-10. La scala di valutazione Within Sessions (Range 0-10) misura il craving con 0 che indica Per niente e 10 che indica Estremamente. I punteggi di variazione sono stati calcolati sottraendo il punteggio del craving subito dopo la scansione pre-farmaco dal punteggio del craving subito dopo la scansione post-farmaco.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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