A vareniklin hatása a vér-oxigénszint-függő (BOLD) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) aktiválására a dohányosoknál (GRAND)
2018. december 7. frissítette: Medical University of South Carolina
A vareniklin hatása a vér-oxigénszint-függő (BOLD) funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) aktiválására a dohányosoknál (GRAND)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy agyi képalkotás segítségével értékelje a vareniklin-kezelés hatását a dohányzás utáni vágyra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők csökkent dohányzási késztetésről számolnak be, és kevésbé aktiválódnak az agy azon részei, amelyek a sóvárgással kapcsolatosak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vareniklin-kezelés csökkenti az általános szubjektív cigarettázási vágyat és a dohányzás jutalmát a nikotinfüggő dohányosok körében.
Ez az előzetes tanulmány feltárja a vareniklin-kezelés hatását a dohányzási jelzések által kiváltott vágyra és a kapcsolódó regionális agyi aktiválásra a BOLD fMRI segítségével.
Húsz egészséges dohányos (10 férfi, 10 nő) két BOLD fMRI-vizsgálaton esik át a dohányzással kapcsolatos és semleges jelzések bemutatásával a kiinduláskor és öthetes nyílt vareniklin-kezelés után.
A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők csökkent dohányzási késztetésről számolnak be a Questionnaire of Smoking Urges-Brief-en, és kevésbé aktivizálódnak a sóvárgással összefüggő agyterületek az fMRI során 5 hetes vareniklin és dohányzásról való leszokási tanácsadás után, mint a kiindulási vizsgálatnál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-60 év közötti, kezelésre vágyó jobbkezes dohányosok.
- Megfelel az elsődleges nikotinfüggőség kritériumainak, amelyeket az FTND igazolt, és a napok legalább 70%-ában dohányzott az értékelést megelőző 30 napban.
- Általános jó egészségi állapot, amelyet a történelem és a fizikai állapot igazol.
- Képes a kérdőívek és a tájékozott beleegyezés elolvasására és megértésére.
- Motivált a leszokásra, hajlandó kitűzni a leszokás céldátumát (TQD), és tartózkodni a dohányzástól a TDQ után.
- A résztvevőknek negatív vizelet gyógyszerszűréssel (UDS) és terhességi teszttel kell rendelkezniük a képalkotó eljárások és a vareniklin-kezelés megkezdése előtt.
- A női résztvevők megbízható fogamzásgátlási módszert fognak alkalmazni a vizsgálat során.
- Mutasson szubjektív választ a jelzésekre egy laboratóriumi jelzésreaktivitási munkamenetben.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg megfelel a DSM-IV kritériumoknak bármely más pszichoaktív anyag-függőségi rendellenességre, kivéve a nikotinfüggőséget.
- Bármilyen pszichoaktív szerrel való visszaélés az elmúlt 30 napban, amelyet alanyi jelentés vagy vizelet-kábítószer-szűrés igazol.
- Egyéb dohánytermékek használata.
- A nikotinpótló terápia, a bupropion vagy más dohányzásról való leszoktató kezelés jelenlegi alkalmazása.
- Korábbi sikertelen vareniklin kísérlet.
- Megfelel a DSM-IV kritériumainak a jelenlegi I. tengelyű súlyos depresszió, pánikbetegség, kényszerbetegség, poszttraumás stressz szindróma, bipoláris affektív zavar, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus vagy organikus mentális rendellenesség esetén.
- Jelenlegi öngyilkossági terv vagy gyilkossági gondolat.
- Fenntartó vagy akut kezelés szükségessége bármilyen pszichoaktív gyógyszerrel, beleértve a görcsroham elleni gyógyszert is, amely potenciálisan befolyásolhatja az fMRI-t.
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémák, amelyek rontják a szkennelésben való részvételt vagy korlátozzák a részvételi képességet.
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
- Jelenleg folyamatban van egy erőszakos bűncselekmény miatti vádemelés (kivéve a DUI-val kapcsolatos bűncselekményeket).
- Az fMRI óta vasfém implantátummal vagy pacemakerrel rendelkező személyek kerülnek alkalmazásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Önmegtartóztató
Minden résztvevő vareniklint kapott. A priori meghatározott elemzés azon résztvevők között történt, akik abbahagyták a dohányzást és azok, akik továbbra is dohányoztak. Ez a kar 5 hetes vareniklin-kezelés után absztinens volt. |
A résztvevőket standard vareniklin kúrával kezelik, naponta 0,5 mg 1 tablettát 3 napon keresztül, majd 0,5 mg 1 tablettát naponta kétszer négy napon keresztül, és 1 mg 1 tablettát naponta kétszer három hónapig.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Nem absztinens
Minden résztvevő vareniklint kapott. A priori meghatározott elemzés azon résztvevők között történt, akik abbahagyták a dohányzást és azok, akik továbbra is dohányoztak. Ez a kar olyan résztvevőkből állt, akik 5 hetes vareniklin-kezelés után is dohányoztak. |
A résztvevőket standard vareniklin kúrával kezelik, naponta 0,5 mg 1 tablettát 3 napon keresztül, majd 0,5 mg 1 tablettát naponta kétszer négy napon keresztül, és 1 mg 1 tablettát naponta kétszer három hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ellenállás utáni vágyban
Időkeret: 5 hét
|
Változás a posztrezisztencia utáni feladatvágyban az 1. szkennelés, a gyógyszeres kezelés előtt és a 2. szkennelés, a gyógyszeres kezelés után, 0-10 Likert-skálán mérve.
A Munkameneten belüli értékelési skála (0-10 tartomány) a vágyat méri, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 10 pedig a rendkívüli mértékben.
A változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy a közvetlenül a gyógyszeres kezelés előtti vizsgálatot követő sóvárgási pontszámot kivonták a közvetlenül a gyógyszeres kezelés utáni vizsgálatot követő vágypontszámból.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR#18521
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .