바레니클린이 흡연자에 대한 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 활성화에 미치는 영향 (GRAND)
2018년 12월 7일 업데이트: Medical University of South Carolina
바레니클린이 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 흡연자에 대한 fMRI(기능적 자기 공명 영상) 활성화에 미치는 영향(GRAND)
이 연구의 목적은 뇌 영상을 사용하여 단서 유발 흡연 욕구에 대한 바레니클린 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 참가자들이 흡연 욕구가 감소했다고 보고하고 갈망과 관련된 뇌 부분의 활성화가 덜할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
바레니클린으로 치료하면 니코틴 의존 흡연자의 전반적인 주관적 담배 갈망과 흡연 보상이 감소합니다.
이 예비 연구는 BOLD fMRI를 사용하여 바레니클린 치료가 흡연 신호 유발 갈망 및 관련 지역 뇌 활성화에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
20명의 건강한 흡연자(남성 10명, 여성 10명)는 2회의 BOLD fMRI 스캔을 받게 되며, 기준선과 오픈 라벨 바레니클린 치료 5주 후에 흡연 관련 및 중립적 신호가 나타납니다.
연구자들은 참가자들이 흡연 충동-간단 설문지에서 흡연 충동이 감소했다고 보고하고 기준선 스캔과 비교하여 5주간의 바레니클린 및 금연 상담 후 fMRI 동안 흡연 욕구와 관련된 뇌 영역의 활성화가 덜할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 - 60세의 치료를 원하는 오른손잡이 흡연자.
- FTND로 확인된 1차 니코틴 의존도 기준을 충족하고 평가 전 지난 30일 동안 70% 이상의 일수를 흡연했습니다.
- 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강.
- 설문지와 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 금연 동기 부여, 목표 금연 날짜(TQD) 설정 및 TDQ 이후 금연.
- 참가자는 이미징 세션 및 바레니클린 치료 시작 전에 음성 소변 약물 선별검사(UDS) 및 임신 검사를 받아야 합니다.
- 여성 참가자는 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용합니다.
- 실험실 큐 반응성 세션에서 큐에 대한 주관적인 반응을 보여줍니다.
제외 기준:
- 현재 니코틴 의존성을 제외한 다른 정신활성 물질 의존 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 지난 30일 이내에 피험자 보고 또는 소변 약물 스크리닝에 의해 입증된 모든 향정신성 물질 남용.
- 기타 담배 제품 사용.
- 현재 니코틴 대체 요법, 부프로피온 또는 기타 금연 치료를 사용하고 있습니다.
- 바레니클린에 대한 이전 시도 실패.
- 주요 우울증, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 증후군, 양극성 정동 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 기질적 정신 장애의 현재 축 I 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 계획 또는 살인 관념을 동반한 현재의 자살 관념.
- 잠재적으로 fMRI를 방해할 수 있는 항경련제를 포함한 모든 향정신성 약물로 유지 관리 또는 급성 치료가 필요합니다.
- 참여를 저해하거나 스캔 참여 능력을 제한하는 임상적으로 중요한 의학적 문제.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 여성.
- 현재 폭력 범죄(DUI 관련 범죄는 포함하지 않음)로 계류 중인 혐의가 있습니다.
- fMRI 이후 철 금속 임플란트 또는 심박 조율기를 사용하는 사람이 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 절제
모든 참가자는 바레니클린을 받았습니다. 흡연을 중단한 참가자와 흡연을 계속한 참가자 간에 선험적으로 결정된 분석이 이루어졌습니다. 이 팔은 바레니클린 치료 5주 후 금주.. |
참가자들은 표준 과정의 바레니클린으로 3일 동안 매일 0.5mg 1정, 4일 동안 0.5mg 1정, 3개월 동안 1일 2회 1mg 1정으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 비 금욕
모든 참가자는 바레니클린을 받았습니다. 흡연을 중단한 참가자와 흡연을 계속한 참가자 간에 선험적으로 결정된 분석이 이루어졌습니다. 이 팔은 5주 동안 바레니클린 치료를 받은 후에도 흡연을 계속한 참가자였습니다. |
참가자들은 표준 과정의 바레니클린으로 3일 동안 매일 0.5mg 1정, 4일 동안 0.5mg 1정, 3개월 동안 1일 2회 1mg 1정으로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저항 후 갈망의 변화
기간: 5주
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투약 전 스캔 1과 투약 후 스캔 2 사이의 저항 후 작업 갈망의 변화는 0-10 리커트 척도로 측정되었습니다.
세션 내 평가 척도(범위 0-10)는 갈망을 측정하며 0은 전혀 아님을 나타내고 10은 매우 심함을 나타냅니다.
변화 점수는 투약 후 스캔 직후의 갈망 점수에서 투약 전 스캔 직후의 갈망 점수를 빼서 계산하였다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR#18521
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