Indvirkning af vareniclin på blod-ilt-niveau-afhængig (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktivering på rygere (GRAND)
7. december 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Indvirkning af vareniclin på blod-ilt-niveau-afhængig (FED) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) aktivering på rygere (GRAND)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af vareniclinbehandling på cue-induceret trang til at ryge ved hjælp af hjernebilleddannelse.
Efterforskerne antager, at deltagerne vil rapportere reduceret trang til at ryge og vil have mindre aktivering i dele af hjernen forbundet med trang.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandling med vareniclin reducerer den generelle subjektive cigarettrang og rygebelønning hos nikotinafhængige rygere.
Denne foreløbige undersøgelse vil udforske virkningen af vareniclinbehandling på ryge-cue-induceret trang og tilhørende regional hjerneaktivering ved hjælp af BOLD fMRI.
Tyve raske rygere (10 mænd, 10 kvinder) vil gennemgå to BOLD fMRI-scanninger med præsentation af rygerelaterede og neutrale signaler ved baseline og efter fem ugers behandling med åben vareniclin.
Efterforskerne antager, at deltagerne vil rapportere reduceret trang til at ryge på Questionnaire of Smoking Urges-Brief og have mindre aktivering af hjerneområderne forbundet med trang under fMRI efter 5 ugers vareniclin- og rygestoprådgivning sammenlignet med baseline-scanningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 - 60 behandlingssøgende højrehåndsrygere.
- Opfyld kriterier for primær nikotinafhængighed bekræftet af FTND og røget mindst 70 % af dagene i de sidste 30 dage før vurdering.
- Generelt godt helbred bekræftet af historie og fysisk.
- Kunne læse og forstå spørgeskemaer og informeret samtykke.
- Motiveret til at holde op, villig til at sætte en målstopdato (TQD) og undlade at ryge efter TDQ.
- Deltagerne skal have en negativ urinmedicinsk screening (UDS) og graviditetstest forud for billedbehandlingssessioner og påbegyndelse af vareniclinbehandling.
- Kvindelige deltagere vil bruge en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
- Demonstrer subjektiv respons på signaler i en laboratorie-cue-reaktivitetssession.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV-kriterierne for enhver anden psykoaktivt stofafhængighedsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed.
- Ethvert misbrug af psykoaktive stoffer inden for de sidste 30 dage, som påvist ved forsøgspersonrapport eller urinstofscreening.
- Brug af andre tobaksvarer.
- Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi, bupropion eller anden rygestopbehandling.
- Tidligere mislykket forsøg på vareniclin.
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende akse I-lidelser af svær depression, panikangst, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
- Aktuelle selvmordstanker med plan eller mordtanker.
- Behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin, herunder anti-anfaldsmedicin, som potentielt kan interferere med fMRI.
- Klinisk signifikante medicinske problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse muligheden for at deltage i scanning.
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Har aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive DUI-relaterede lovovertrædelser).
- Personer med jernholdige metalimplantater eller pacemaker siden fMRI vil blive brugt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Afholdende
Alle deltagere fik vareniclin. A priori-bestemt analyse var mellem deltagere, der holdt op med at ryge, og dem, der fortsatte med at ryge. Denne arm var afholdende efter 5 ugers vareniclinbehandling.. |
Deltagerne vil blive behandlet med et standardforløb med vareniclin, 0,5 mg 1 tablet hver dag i 3 dage, derefter 0,5 mg 1 tablet to gange dagligt i fire dage og 1 mg 1 tablet to gange dagligt i tre måneder.
Andre navne:
|
|
ANDET: Ikke-afholdende
Alle deltagere fik vareniclin. A priori-bestemt analyse var mellem deltagere, der holdt op med at ryge, og dem, der fortsatte med at ryge. Denne arm var deltagere, som fortsatte med at ryge efter 5 ugers vareniclinbehandling. |
Deltagerne vil blive behandlet med et standardforløb med vareniclin, 0,5 mg 1 tablet hver dag i 3 dage, derefter 0,5 mg 1 tablet to gange dagligt i fire dage og 1 mg 1 tablet to gange dagligt i tre måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i post-resist craving
Tidsramme: 5 uger
|
Ændring i post-resist opgavetrang mellem Scan 1, præ-medicinering, og Scan 2, post-medicinering, målt på en 0-10 Likert-skala.
Inden for sessions-vurderingsskalaen (område 0-10) måler trang med 0, der indikerer slet ikke og 10 indikerer ekstremt.
Ændringsscore blev beregnet ved at trække trangscoren umiddelbart efter præmedicineringsscanningen fra trangscoren umiddelbart efter postmedicineringsscanningen.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2009
Først opslået (SKØN)
8. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HR#18521
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitation
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
PfizerAfsluttetRygestopKorea, Republikken, Taiwan
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet