- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00934024
Impacto da vareniclina na ativação da ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em fumantes (GRAND)
Impacto da vareniclina na ativação de ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em fumantes (GRAND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 60 anos, fumantes destros em busca de tratamento.
- Atende aos critérios para dependência primária de nicotina confirmada por FTND e fumou pelo menos 70% dos dias nos últimos 30 dias antes da avaliação.
- Boa saúde geral confirmada pela história e exame físico.
- Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
- Motivado para parar, disposto a definir uma data-alvo para parar (TQD) e abster-se de fumar após o TDQ.
- Os participantes devem ter uma triagem de drogas na urina negativa (UDS) e teste de gravidez antes das sessões de imagem e início do tratamento com vareniclina.
- As participantes do sexo feminino usarão um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
- Demonstrar resposta subjetiva a pistas em uma sessão de reatividade a pistas de laboratório.
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para qualquer outro transtorno de dependência de substância psicoativa, exceto dependência de nicotina.
- Qualquer abuso de substância psicoativa nos últimos 30 dias, conforme evidenciado pelo relatório do sujeito ou triagem de drogas na urina.
- Uso de outros produtos de tabaco.
- Uso atual de terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou outro tratamento para parar de fumar.
- Tentativa anterior fracassada de vareniclina.
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
- Ideação suicida atual com plano ou ideação homicida.
- Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes que possam potencialmente interferir com fMRI.
- Problemas médicos clinicamente significativos que prejudicariam a participação ou limitariam a capacidade de participar do exame.
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou que não estejam usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
- Pessoas com implantes de metal ferroso ou marca-passo desde fMRI serão usadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Abstinente
Todos os participantes receberam vareniclina. A análise determinada a priori foi entre os participantes que pararam de fumar e os que continuaram fumando. Este braço estava em abstinência após 5 semanas de tratamento com vareniclina. |
Os participantes serão tratados com um curso padrão de vareniclina, 0,5 mg 1 comprimido todos os dias durante 3 dias, depois 0,5 mg 1 comprimido duas vezes ao dia durante quatro dias e 1 mg 1 comprimido duas vezes ao dia durante três meses.
Outros nomes:
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OUTRO: Não abstinente
Todos os participantes receberam vareniclina. A análise determinada a priori foi entre os participantes que pararam de fumar e os que continuaram fumando. Este braço foi composto por participantes que continuaram a fumar após 5 semanas de tratamento com vareniclina. |
Os participantes serão tratados com um curso padrão de vareniclina, 0,5 mg 1 comprimido todos os dias durante 3 dias, depois 0,5 mg 1 comprimido duas vezes ao dia durante quatro dias e 1 mg 1 comprimido duas vezes ao dia durante três meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Desejo Pós-Resistência
Prazo: 5 semanas
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Alteração no desejo de tarefa pós-resistente entre o Escaneamento 1, pré-medicação, e Escaneamento 2, pós-medicação, conforme medido em uma escala de Likert de 0 a 10.
A escala de Avaliação Dentro das Sessões (Intervalo 0-10) mede o desejo com 0 indicando Nada e 10 indicando Extremamente.
As pontuações de alteração foram calculadas subtraindo a pontuação do desejo imediatamente após a varredura pré-medicação da pontuação do desejo imediatamente após a varredura pós-medicação.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- HR#18521
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