Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da vareniclina na ativação da ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em fumantes (GRAND)

7 de dezembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Impacto da vareniclina na ativação de ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em fumantes (GRAND)

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do tratamento com vareniclina no desejo induzido por fumar usando imagens cerebrais. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes relatarão uma redução no desejo de fumar e terão menos ativação em partes do cérebro associadas ao desejo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento com vareniclina reduz o desejo subjetivo geral de fumar e a recompensa por fumar em fumantes dependentes de nicotina. Este estudo preliminar explorará o impacto do tratamento com vareniclina no desejo induzido pelo fumo e na ativação cerebral regional associada usando BOLD fMRI. Vinte fumantes saudáveis ​​(10 homens, 10 mulheres) serão submetidos a dois exames BOLD fMRI com a apresentação de pistas relacionadas ao tabagismo e neutras no início e após cinco semanas de tratamento com vareniclina aberta. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes relatarão uma redução do desejo de fumar no Questionnaire of Smoking Urges-Brief e terão menos ativação das áreas cerebrais associadas ao desejo durante a fMRI após 5 semanas de vareniclina e aconselhamento para parar de fumar em comparação com a varredura inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 21 a 60 anos, fumantes destros em busca de tratamento.
  2. Atende aos critérios para dependência primária de nicotina confirmada por FTND e fumou pelo menos 70% dos dias nos últimos 30 dias antes da avaliação.
  3. Boa saúde geral confirmada pela história e exame físico.
  4. Capaz de ler e entender questionários e consentimento informado.
  5. Motivado para parar, disposto a definir uma data-alvo para parar (TQD) e abster-se de fumar após o TDQ.
  6. Os participantes devem ter uma triagem de drogas na urina negativa (UDS) e teste de gravidez antes das sessões de imagem e início do tratamento com vareniclina.
  7. As participantes do sexo feminino usarão um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
  8. Demonstrar resposta subjetiva a pistas em uma sessão de reatividade a pistas de laboratório.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para qualquer outro transtorno de dependência de substância psicoativa, exceto dependência de nicotina.
  2. Qualquer abuso de substância psicoativa nos últimos 30 dias, conforme evidenciado pelo relatório do sujeito ou triagem de drogas na urina.
  3. Uso de outros produtos de tabaco.
  4. Uso atual de terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou outro tratamento para parar de fumar.
  5. Tentativa anterior fracassada de vareniclina.
  6. Atende aos critérios do DSM-IV para transtornos atuais do eixo I de depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
  7. Ideação suicida atual com plano ou ideação homicida.
  8. Necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes que possam potencialmente interferir com fMRI.
  9. Problemas médicos clinicamente significativos que prejudicariam a participação ou limitariam a capacidade de participar do exame.
  10. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou que não estejam usando uma forma confiável de controle de natalidade.
  11. Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
  12. Pessoas com implantes de metal ferroso ou marca-passo desde fMRI serão usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Abstinente

Todos os participantes receberam vareniclina. A análise determinada a priori foi entre os participantes que pararam de fumar e os que continuaram fumando.

Este braço estava em abstinência após 5 semanas de tratamento com vareniclina.

Os participantes serão tratados com um curso padrão de vareniclina, 0,5 mg 1 comprimido todos os dias durante 3 dias, depois 0,5 mg 1 comprimido duas vezes ao dia durante quatro dias e 1 mg 1 comprimido duas vezes ao dia durante três meses.
Outros nomes:
  • Chantix
OUTRO: Não abstinente

Todos os participantes receberam vareniclina. A análise determinada a priori foi entre os participantes que pararam de fumar e os que continuaram fumando.

Este braço foi composto por participantes que continuaram a fumar após 5 semanas de tratamento com vareniclina.

Os participantes serão tratados com um curso padrão de vareniclina, 0,5 mg 1 comprimido todos os dias durante 3 dias, depois 0,5 mg 1 comprimido duas vezes ao dia durante quatro dias e 1 mg 1 comprimido duas vezes ao dia durante três meses.
Outros nomes:
  • Chantix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Desejo Pós-Resistência
Prazo: 5 semanas
Alteração no desejo de tarefa pós-resistente entre o Escaneamento 1, pré-medicação, e Escaneamento 2, pós-medicação, conforme medido em uma escala de Likert de 0 a 10. A escala de Avaliação Dentro das Sessões (Intervalo 0-10) mede o desejo com 0 indicando Nada e 10 indicando Extremamente. As pontuações de alteração foram calculadas subtraindo a pontuação do desejo imediatamente após a varredura pré-medicação da pontuação do desejo imediatamente após a varredura pós-medicação.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever