Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vareniklinu na aktivaci funkční magnetické rezonance (fMRI) u kuřáků závislou na hladině krve a kyslíku (BOLD) (GRAND)

7. prosince 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Vliv vareniklinu na aktivaci funkční magnetické rezonance (fMRI) u kuřáků (GRAND) v závislosti na hladině krve a kyslíku (BOLD)

Účelem této studie je vyhodnotit dopad léčby vareniklinem na touhu po kouření vyvolanou podnětem pomocí zobrazování mozku. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci budou hlásit snížené nutkání kouřit a budou mít menší aktivaci v částech mozku spojených s touhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba vareniklinem snižuje celkovou subjektivní chuť na cigaretu a odměnu za kouření u kuřáků závislých na nikotinu. Tato předběžná studie bude zkoumat dopad léčby vareniklinem na touhu vyvolanou kouřením a související regionální aktivaci mozku pomocí BOLD fMRI. Dvacet zdravých kuřáků (10 mužů, 10 žen) podstoupí dva skeny TUČNÉ fMRI s prezentací neutrálních signálů souvisejících s kouřením na začátku a po pěti týdnech léčby otevřeným vareniklinem. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci budou hlásit snížené nutkání kouřit v dotazníku Smoking Nuges-Brief a budou mít menší aktivaci mozkových oblastí spojených s touhou během fMRI po 5 týdnech poradenství v oblasti vareniklinu a odvykání kouření ve srovnání se základním skenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 - 60 pravorukých kuřáků hledajících léčbu.
  2. Splňují kritéria pro primární závislost na nikotinu potvrzená FTND a kouřili alespoň 70 % dní v posledních 30 dnech před hodnocením.
  3. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzickým stavem.
  4. Schopnost číst a rozumět dotazníkům a informovaný souhlas.
  5. Motivováni k odvykání, ochotni stanovit cílové datum odvykání (TQD) a zdržet se kouření po TDQ.
  6. Účastníci musí mít negativní test na drogy v moči (UDS) a těhotenský test před zobrazovacími sezeními a zahájením léčby vareniklinem.
  7. Ženy účastnící se studie budou používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  8. Demonstrujte subjektivní odezvu na podněty v laboratorní relaci reaktivity na podněty.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době splňuje kritéria DSM-IV pro jakoukoli jinou poruchu závislosti na psychoaktivních látkách kromě závislosti na nikotinu.
  2. Jakékoli zneužívání psychoaktivních látek během posledních 30 dnů, jak je doloženo hlášením subjektu nebo screeningem drog v moči.
  3. Užívání jiných tabákových výrobků.
  4. Současné užívání nikotinové substituční terapie, bupropionu nebo jiné léčby odvykání kouření.
  5. Předchozí neúspěšný pokus o vareniklin.
  6. Splňuje kritéria DSM-IV pro současné poruchy osy I těžké deprese, panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatického stresového syndromu, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy nebo organické duševní poruchy.
  7. Současné sebevražedné myšlenky s plánem nebo vražedné myšlenky.
  8. Potřeba udržovací nebo akutní léčby jakýmkoli psychoaktivním lékem včetně léků proti záchvatům, které by mohly potenciálně interferovat s fMRI.
  9. Klinicky významné zdravotní problémy, které by narušily účast nebo omezily schopnost účastnit se skenování.
  10. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  11. Má aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s DUI).
  12. Budou použity osoby s implantáty ze železných kovů nebo kardiostimulátorem od fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Abstinent

Všichni účastníci dostali vareniklin. A priori stanovená analýza byla mezi účastníky, kteří přestali kouřit, a těmi, kteří pokračovali v kouření.

Toto rameno abstinovalo po 5 týdnech léčby vareniklinem.
Lék: vareniklin
Účastníci budou léčeni standardní léčbou vareniklinem, 0,5 mg 1 tableta každý den po dobu 3 dnů, poté 0,5 mg 1 tableta dvakrát denně po dobu čtyř dnů a 1 mg 1 tableta dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Chantix
JINÝ: Neabstinent

Všichni účastníci dostali vareniklin. A priori stanovená analýza byla mezi účastníky, kteří přestali kouřit, a těmi, kteří pokračovali v kouření.

Toto rameno byli účastníci, kteří pokračovali v kouření po 5 týdnech léčby vareniklinem.
Lék: vareniklin
Účastníci budou léčeni standardní léčbou vareniklinem, 0,5 mg 1 tableta každý den po dobu 3 dnů, poté 0,5 mg 1 tableta dvakrát denně po dobu čtyř dnů a 1 mg 1 tableta dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna touhy po odporu
Časové okno: 5 týdnů
Změna touhy po úloze po rezistenci mezi skenem 1, před medikací a skenem 2, po medikaci, měřeno na Likertově stupnici 0-10. Stupnice hodnocení v rámci relací (rozsah 0-10) měří touhu, přičemž 0 znamená vůbec ne a 10 znamená extrémně. Skóre změn bylo vypočteno odečtením skóre bažení bezprostředně po skenování před medikací od skóre bažení bezprostředně po skenování po medikaci.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR#18521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit