Einfluss von Vareniclin auf die vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Aktivierung bei Rauchern (GRAND)
7. Dezember 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Einfluss von Vareniclin auf die blutsauerstoffabhängige (BOLD) funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Aktivierung bei Rauchern (GRAND)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Behandlung mit Vareniclin auf das cue-induzierte Verlangen nach Rauchen mittels bildgebender Verfahren des Gehirns zu bewerten.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer über einen geringeren Rauchdrang berichten und weniger Aktivierung in Teilen des Gehirns haben, die mit dem Verlangen verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit Vareniclin reduziert das allgemeine subjektive Verlangen nach Zigaretten und die Raucherbelohnung bei nikotinabhängigen Rauchern.
Diese vorläufige Studie wird die Auswirkungen der Behandlung mit Vareniclin auf das durch das Rauchen ausgelöste Verlangen und die damit verbundene regionale Gehirnaktivierung unter Verwendung von BOLD fMRI untersuchen.
Zwanzig gesunde Raucher (10 Männer, 10 Frauen) werden zwei BOLD-fMRI-Scans unterzogen, bei denen zu Studienbeginn und nach fünfwöchiger Behandlung mit unverblindetem Vareniclin rauchbezogene und neutrale Hinweise präsentiert werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer nach 5-wöchiger Vareniclin- und Raucherentwöhnungsberatung im Vergleich zum Basisscan im Fragebogen zum Raucherdrang-Brief ein geringeres Rauchverlangen melden und weniger Aktivierung der mit dem Verlangen verbundenen Gehirnareale während der fMRT aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 - 60 behandlungsbedürftige Rechtshänder.
- Erfüllt die vom FTND bestätigten Kriterien für eine primäre Nikotinabhängigkeit und hat in den letzten 30 Tagen vor der Bewertung mindestens 70 % der Tage geraucht.
- Allgemeine gute Gesundheit, bestätigt durch Anamnese & Körper.
- Kann Fragebögen und Einwilligungserklärungen lesen und verstehen.
- Motiviert aufzuhören, bereit, ein Zieldatum für das Aufhören (TQD) festzulegen und nach dem TDQ auf das Rauchen zu verzichten.
- Die Teilnehmer müssen vor den Bildgebungssitzungen und dem Beginn der Vareniclin-Behandlung einen negativen Urin-Drogen-Screen (UDS) und Schwangerschaftstest haben.
- Weibliche Teilnehmer wenden während der gesamten Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung an.
- Demonstrieren Sie die subjektive Reaktion auf Hinweise in einer Sitzung zur Reaktion auf Hinweise im Labor.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt derzeit die DSM-IV-Kriterien für jede andere psychoaktive Substanzabhängigkeitsstörung mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit.
- Jeglicher Missbrauch psychoaktiver Substanzen innerhalb der letzten 30 Tage, wie durch den Probandenbericht oder Urin-Drogenscreening belegt.
- Verwendung anderer Tabakerzeugnisse.
- Aktuelle Anwendung einer Nikotinersatztherapie, Bupropion oder einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung.
- Früherer gescheiterter Versuch mit Vareniclin.
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Achse-I-Störungen wie Major Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatisches Belastungssyndrom, bipolare affektive Störung, Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung oder organische psychische Störung.
- Aktuelle Suizidgedanken mit Plan oder Mordgedanken.
- Notwendigkeit einer Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Antikonvulsiva, die möglicherweise die fMRT beeinträchtigen könnten.
- Klinisch signifikante medizinische Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Teilnahme am Scan einschränken würden.
- Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Hat laufende Anklagen wegen eines Gewaltverbrechens (ohne DUI-bezogene Straftaten) anhängig.
- Personen mit Eisenmetallimplantaten oder Herzschrittmachern, da fMRT verwendet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Abstinent
Alle Teilnehmer erhielten Vareniclin. Die a priori festgelegte Analyse erfolgte zwischen Teilnehmern, die mit dem Rauchen aufgehört hatten, und solchen, die weiter rauchten. Dieser Arm war nach 5 Wochen Behandlung mit Vareniclin abstinent. |
Die Teilnehmer werden mit einer Standardkur von Vareniclin behandelt, 0,5 mg 1 Tablette täglich für 3 Tage, dann 0,5 mg 1 Tablette zweimal täglich für vier Tage und 1 mg 1 Tablette zweimal täglich für drei Monate.
Andere Namen:
|
|
ANDERE: Nicht abstinent
Alle Teilnehmer erhielten Vareniclin. Die a priori festgelegte Analyse erfolgte zwischen Teilnehmern, die mit dem Rauchen aufgehört hatten, und solchen, die weiter rauchten. Dieser Arm bestand aus Teilnehmern, die nach 5-wöchiger Behandlung mit Vareniclin weiter rauchten. |
Die Teilnehmer werden mit einer Standardkur von Vareniclin behandelt, 0,5 mg 1 Tablette täglich für 3 Tage, dann 0,5 mg 1 Tablette zweimal täglich für vier Tage und 1 mg 1 Tablette zweimal täglich für drei Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Verlangens nach Resistenzen
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Änderung des Verlangens nach einer Aufgabe nach Widerstand zwischen Scan 1, Prämedikation, und Scan 2, Postmedikation, gemessen auf einer Likert-Skala von 0–10.
Die Bewertungsskala „Innerhalb der Sitzungen“ (Bereich 0–10) misst das Verlangen, wobei 0 „Überhaupt nicht“ und 10 „Extrem“ bedeutet.
Die Veränderungswerte wurden berechnet, indem der Verlangenswert unmittelbar nach dem Scan vor der Medikation vom Verlangenwert unmittelbar nach dem Scan nach der Medikation subtrahiert wurde.
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Hartwell, M.D., Medical Universtiy of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR#18521
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .