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Brain Uptake of GSK1034702: a Positron Emission Tomography (PET) Scan Study

2017年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline

An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study to Investigate Brain Penetration by [Carbonyl-11C] GSK1034702 in Healthy Subjects

GSK1034702 is being developed for improving cognitive impairment in diseases such as Alzheimer's disease and schizophrenia. This study will be done in healthy men to investigate how much of the study drug gets into the brain. This will be done using Positron Emission Tomography (PET).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is an open label, single dose, non-randomized PET study in healthy male subjects to ascertain if GSK1034702 is crossing the blood-brain barrier to enable it to elicit a central effect. GSK1034702 has been shown in vitro to be a substrate for human Pgp, therefore the distribution of GSK1034702 into human brain could be adversely affected. This use of PET in conjunction with radioactively labelled GSK1034702 will help ascertain the role Pgp plays in limiting brain penetration in the presence and absence of a pharmacological relevant oral non labelled dose of 5 mg. Subjects will have an MRI scan to aid definition of brain anatomy, a baseline PET scan and a post-dose PET scan. For each subject the study will consist of at least three visits; screening visit, scanning day and follow-up.

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、W12 ONN
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy.
  • Male between 35 and 55 years of age.
  • Willing to use appropriate contraception method.
  • Weight more than 50 kg.
  • BMI within the range 19 - 29 kg/m2.
  • Adequate blood supply to the hand.

Exclusion Criteria:

  • Abuse of drugs or alcohol.
  • Smoker or history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products in the past 6 months.
  • ECG abnormality (personal or family history).
  • Psychiatric disorder.
  • Asthma or a history of asthma.
  • Medical illness.
  • Worked as a welder, metal worker or machinist.
  • Suffers from claustrophobia or would be unable to lie still in a PET or MRI scanner for 1-2 hours.
  • Has a cardiac pacemaker or other electrical device or ferromagnetic metal foreign bodies.
  • Neurological disorder

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
薬：GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Volume of distribution of [11C]GSK1034702 at tracer and pharmacological doses.
時間枠：Scanning day
Scanning day

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The kinetic rate constants at tracer and pharmacological doses.
時間枠：Scanning day
Scanning day
GSK1034702 PK parameters: Cmax; tmax; AUC(0-t).
時間枠：Scanning day
Scanning day
Safety and tolerability endpoints consisting of: AEs; 12-lead ECG; 12 lead digital Holter and lead II telemetry; vital signs; clinical laboratory evaluations.
時間枠：2 weeks
2 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年7月15日

一次修了 (実際)

2009年8月28日

研究の完了 (実際)

2009年8月28日

試験登録日

最初に提出

2009年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110771

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子：110771
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：110771
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 統計分析計画
    情報識別子：110771
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：110771
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：110771
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. データセット仕様
    情報識別子：110771
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：110771
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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