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Brain Uptake of GSK1034702: a Positron Emission Tomography (PET) Scan Study

26 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study to Investigate Brain Penetration by [Carbonyl-11C] GSK1034702 in Healthy Subjects

GSK1034702 is being developed for improving cognitive impairment in diseases such as Alzheimer's disease and schizophrenia. This study will be done in healthy men to investigate how much of the study drug gets into the brain. This will be done using Positron Emission Tomography (PET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open label, single dose, non-randomized PET study in healthy male subjects to ascertain if GSK1034702 is crossing the blood-brain barrier to enable it to elicit a central effect. GSK1034702 has been shown in vitro to be a substrate for human Pgp, therefore the distribution of GSK1034702 into human brain could be adversely affected. This use of PET in conjunction with radioactively labelled GSK1034702 will help ascertain the role Pgp plays in limiting brain penetration in the presence and absence of a pharmacological relevant oral non labelled dose of 5 mg. Subjects will have an MRI scan to aid definition of brain anatomy, a baseline PET scan and a post-dose PET scan. For each subject the study will consist of at least three visits; screening visit, scanning day and follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy.
  • Male between 35 and 55 years of age.
  • Willing to use appropriate contraception method.
  • Weight more than 50 kg.
  • BMI within the range 19 - 29 kg/m2.
  • Adequate blood supply to the hand.

Exclusion Criteria:

  • Abuse of drugs or alcohol.
  • Smoker or history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products in the past 6 months.
  • ECG abnormality (personal or family history).
  • Psychiatric disorder.
  • Asthma or a history of asthma.
  • Medical illness.
  • Worked as a welder, metal worker or machinist.
  • Suffers from claustrophobia or would be unable to lie still in a PET or MRI scanner for 1-2 hours.
  • Has a cardiac pacemaker or other electrical device or ferromagnetic metal foreign bodies.
  • Neurological disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
Droga: GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume of distribution of [11C]GSK1034702 at tracer and pharmacological doses.
Lasso di tempo: Scanning day
Scanning day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The kinetic rate constants at tracer and pharmacological doses.
Lasso di tempo: Scanning day
Scanning day
GSK1034702 PK parameters: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Lasso di tempo: Scanning day
Scanning day
Safety and tolerability endpoints consisting of: AEs; 12-lead ECG; 12 lead digital Holter and lead II telemetry; vital signs; clinical laboratory evaluations.
Lasso di tempo: 2 weeks
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110771
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110771
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110771
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110771
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110771
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110771
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 110771
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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