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Brain Uptake of GSK1034702: a Positron Emission Tomography (PET) Scan Study

26. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study to Investigate Brain Penetration by [Carbonyl-11C] GSK1034702 in Healthy Subjects

GSK1034702 is being developed for improving cognitive impairment in diseases such as Alzheimer's disease and schizophrenia. This study will be done in healthy men to investigate how much of the study drug gets into the brain. This will be done using Positron Emission Tomography (PET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open label, single dose, non-randomized PET study in healthy male subjects to ascertain if GSK1034702 is crossing the blood-brain barrier to enable it to elicit a central effect. GSK1034702 has been shown in vitro to be a substrate for human Pgp, therefore the distribution of GSK1034702 into human brain could be adversely affected. This use of PET in conjunction with radioactively labelled GSK1034702 will help ascertain the role Pgp plays in limiting brain penetration in the presence and absence of a pharmacological relevant oral non labelled dose of 5 mg. Subjects will have an MRI scan to aid definition of brain anatomy, a baseline PET scan and a post-dose PET scan. For each subject the study will consist of at least three visits; screening visit, scanning day and follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy.
  • Male between 35 and 55 years of age.
  • Willing to use appropriate contraception method.
  • Weight more than 50 kg.
  • BMI within the range 19 - 29 kg/m2.
  • Adequate blood supply to the hand.

Exclusion Criteria:

  • Abuse of drugs or alcohol.
  • Smoker or history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products in the past 6 months.
  • ECG abnormality (personal or family history).
  • Psychiatric disorder.
  • Asthma or a history of asthma.
  • Medical illness.
  • Worked as a welder, metal worker or machinist.
  • Suffers from claustrophobia or would be unable to lie still in a PET or MRI scanner for 1-2 hours.
  • Has a cardiac pacemaker or other electrical device or ferromagnetic metal foreign bodies.
  • Neurological disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
Arzneimittel: GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volume of distribution of [11C]GSK1034702 at tracer and pharmacological doses.
Zeitfenster: Scanning day
Scanning day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The kinetic rate constants at tracer and pharmacological doses.
Zeitfenster: Scanning day
Scanning day
GSK1034702 PK parameters: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Zeitfenster: Scanning day
Scanning day
Safety and tolerability endpoints consisting of: AEs; 12-lead ECG; 12 lead digital Holter and lead II telemetry; vital signs; clinical laboratory evaluations.
Zeitfenster: 2 weeks
2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110771
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110771
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110771
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110771
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110771
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110771
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110771
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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