Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brain Uptake of GSK1034702: a Positron Emission Tomography (PET) Scan Study

26 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study to Investigate Brain Penetration by [Carbonyl-11C] GSK1034702 in Healthy Subjects

GSK1034702 is being developed for improving cognitive impairment in diseases such as Alzheimer's disease and schizophrenia. This study will be done in healthy men to investigate how much of the study drug gets into the brain. This will be done using Positron Emission Tomography (PET).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is an open label, single dose, non-randomized PET study in healthy male subjects to ascertain if GSK1034702 is crossing the blood-brain barrier to enable it to elicit a central effect. GSK1034702 has been shown in vitro to be a substrate for human Pgp, therefore the distribution of GSK1034702 into human brain could be adversely affected. This use of PET in conjunction with radioactively labelled GSK1034702 will help ascertain the role Pgp plays in limiting brain penetration in the presence and absence of a pharmacological relevant oral non labelled dose of 5 mg. Subjects will have an MRI scan to aid definition of brain anatomy, a baseline PET scan and a post-dose PET scan. For each subject the study will consist of at least three visits; screening visit, scanning day and follow-up.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy.
  • Male between 35 and 55 years of age.
  • Willing to use appropriate contraception method.
  • Weight more than 50 kg.
  • BMI within the range 19 - 29 kg/m2.
  • Adequate blood supply to the hand.

Exclusion Criteria:

  • Abuse of drugs or alcohol.
  • Smoker or history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products in the past 6 months.
  • ECG abnormality (personal or family history).
  • Psychiatric disorder.
  • Asthma or a history of asthma.
  • Medical illness.
  • Worked as a welder, metal worker or machinist.
  • Suffers from claustrophobia or would be unable to lie still in a PET or MRI scanner for 1-2 hours.
  • Has a cardiac pacemaker or other electrical device or ferromagnetic metal foreign bodies.
  • Neurological disorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
Läkemedel: GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volume of distribution of [11C]GSK1034702 at tracer and pharmacological doses.
Tidsram: Scanning day
Scanning day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The kinetic rate constants at tracer and pharmacological doses.
Tidsram: Scanning day
Scanning day
GSK1034702 PK parameters: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Tidsram: Scanning day
Scanning day
Safety and tolerability endpoints consisting of: AEs; 12-lead ECG; 12 lead digital Holter and lead II telemetry; vital signs; clinical laboratory evaluations.
Tidsram: 2 weeks
2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110771
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110771
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 110771
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110771
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110771
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110771
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 110771
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera