Brain Uptake of GSK1034702: a Positron Emission Tomography (PET) Scan Study
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study to Investigate Brain Penetration by [Carbonyl-11C] GSK1034702 in Healthy Subjects
GSK1034702 is being developed for improving cognitive impairment in diseases such as Alzheimer's disease and schizophrenia.
This study will be done in healthy men to investigate how much of the study drug gets into the brain.
This will be done using Positron Emission Tomography (PET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open label, single dose, non-randomized PET study in healthy male subjects to ascertain if GSK1034702 is crossing the blood-brain barrier to enable it to elicit a central effect.
GSK1034702 has been shown in vitro to be a substrate for human Pgp, therefore the distribution of GSK1034702 into human brain could be adversely affected.
This use of PET in conjunction with radioactively labelled GSK1034702 will help ascertain the role Pgp plays in limiting brain penetration in the presence and absence of a pharmacological relevant oral non labelled dose of 5 mg.
Subjects will have an MRI scan to aid definition of brain anatomy, a baseline PET scan and a post-dose PET scan.
For each subject the study will consist of at least three visits; screening visit, scanning day and follow-up.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Generally healthy.
- Male between 35 and 55 years of age.
- Willing to use appropriate contraception method.
- Weight more than 50 kg.
- BMI within the range 19 - 29 kg/m2.
- Adequate blood supply to the hand.
Exclusion Criteria:
- Abuse of drugs or alcohol.
- Smoker or history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products in the past 6 months.
- ECG abnormality (personal or family history).
- Psychiatric disorder.
- Asthma or a history of asthma.
- Medical illness.
- Worked as a welder, metal worker or machinist.
- Suffers from claustrophobia or would be unable to lie still in a PET or MRI scanner for 1-2 hours.
- Has a cardiac pacemaker or other electrical device or ferromagnetic metal foreign bodies.
- Neurological disorder
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
|
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Volume of distribution of [11C]GSK1034702 at tracer and pharmacological doses.
Aikaikkuna: Scanning day
|
Scanning day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The kinetic rate constants at tracer and pharmacological doses.
Aikaikkuna: Scanning day
|
Scanning day
|
|
GSK1034702 PK parameters: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Aikaikkuna: Scanning day
|
Scanning day
|
|
Safety and tolerability endpoints consisting of: AEs; 12-lead ECG; 12 lead digital Holter and lead II telemetry; vital signs; clinical laboratory evaluations.
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 110771Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 110771Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 110771Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 110771Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 110771Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 110771Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 110771Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .