Brain Uptake of GSK1034702: a Positron Emission Tomography (PET) Scan Study
26 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study to Investigate Brain Penetration by [Carbonyl-11C] GSK1034702 in Healthy Subjects
GSK1034702 is being developed for improving cognitive impairment in diseases such as Alzheimer's disease and schizophrenia.
This study will be done in healthy men to investigate how much of the study drug gets into the brain.
This will be done using Positron Emission Tomography (PET).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is an open label, single dose, non-randomized PET study in healthy male subjects to ascertain if GSK1034702 is crossing the blood-brain barrier to enable it to elicit a central effect.
GSK1034702 has been shown in vitro to be a substrate for human Pgp, therefore the distribution of GSK1034702 into human brain could be adversely affected.
This use of PET in conjunction with radioactively labelled GSK1034702 will help ascertain the role Pgp plays in limiting brain penetration in the presence and absence of a pharmacological relevant oral non labelled dose of 5 mg.
Subjects will have an MRI scan to aid definition of brain anatomy, a baseline PET scan and a post-dose PET scan.
For each subject the study will consist of at least three visits; screening visit, scanning day and follow-up.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 ONN
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Generally healthy.
- Male between 35 and 55 years of age.
- Willing to use appropriate contraception method.
- Weight more than 50 kg.
- BMI within the range 19 - 29 kg/m2.
- Adequate blood supply to the hand.
Exclusion Criteria:
- Abuse of drugs or alcohol.
- Smoker or history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products in the past 6 months.
- ECG abnormality (personal or family history).
- Psychiatric disorder.
- Asthma or a history of asthma.
- Medical illness.
- Worked as a welder, metal worker or machinist.
- Suffers from claustrophobia or would be unable to lie still in a PET or MRI scanner for 1-2 hours.
- Has a cardiac pacemaker or other electrical device or ferromagnetic metal foreign bodies.
- Neurological disorder
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
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Single oral 5 mg dose in liquid formulation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume of distribution of [11C]GSK1034702 at tracer and pharmacological doses.
Prazo: Scanning day
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Scanning day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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The kinetic rate constants at tracer and pharmacological doses.
Prazo: Scanning day
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Scanning day
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GSK1034702 PK parameters: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Prazo: Scanning day
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Scanning day
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Safety and tolerability endpoints consisting of: AEs; 12-lead ECG; 12 lead digital Holter and lead II telemetry; vital signs; clinical laboratory evaluations.
Prazo: 2 weeks
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 110771Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Plano de Análise Estatística
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Protocolo de estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 110771Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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