Brain Uptake of GSK1034702: a Positron Emission Tomography (PET) Scan Study
26 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study to Investigate Brain Penetration by [Carbonyl-11C] GSK1034702 in Healthy Subjects
GSK1034702 is being developed for improving cognitive impairment in diseases such as Alzheimer's disease and schizophrenia.
This study will be done in healthy men to investigate how much of the study drug gets into the brain.
This will be done using Positron Emission Tomography (PET).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is an open label, single dose, non-randomized PET study in healthy male subjects to ascertain if GSK1034702 is crossing the blood-brain barrier to enable it to elicit a central effect.
GSK1034702 has been shown in vitro to be a substrate for human Pgp, therefore the distribution of GSK1034702 into human brain could be adversely affected.
This use of PET in conjunction with radioactively labelled GSK1034702 will help ascertain the role Pgp plays in limiting brain penetration in the presence and absence of a pharmacological relevant oral non labelled dose of 5 mg.
Subjects will have an MRI scan to aid definition of brain anatomy, a baseline PET scan and a post-dose PET scan.
For each subject the study will consist of at least three visits; screening visit, scanning day and follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W12 ONN
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Generally healthy.
- Male between 35 and 55 years of age.
- Willing to use appropriate contraception method.
- Weight more than 50 kg.
- BMI within the range 19 - 29 kg/m2.
- Adequate blood supply to the hand.
Exclusion Criteria:
- Abuse of drugs or alcohol.
- Smoker or history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products in the past 6 months.
- ECG abnormality (personal or family history).
- Psychiatric disorder.
- Asthma or a history of asthma.
- Medical illness.
- Worked as a welder, metal worker or machinist.
- Suffers from claustrophobia or would be unable to lie still in a PET or MRI scanner for 1-2 hours.
- Has a cardiac pacemaker or other electrical device or ferromagnetic metal foreign bodies.
- Neurological disorder
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
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Single oral 5 mg dose in liquid formulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volume of distribution of [11C]GSK1034702 at tracer and pharmacological doses.
Periodo de tiempo: Scanning day
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Scanning day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The kinetic rate constants at tracer and pharmacological doses.
Periodo de tiempo: Scanning day
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Scanning day
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GSK1034702 PK parameters: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Periodo de tiempo: Scanning day
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Scanning day
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Safety and tolerability endpoints consisting of: AEs; 12-lead ECG; 12 lead digital Holter and lead II telemetry; vital signs; clinical laboratory evaluations.
Periodo de tiempo: 2 weeks
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 110771Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 110771Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 110771Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 110771Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 110771Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 110771Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 110771Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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