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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00937846
Brain Uptake of GSK1034702: a Positron Emission Tomography (PET) Scan Study
26 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study to Investigate Brain Penetration by [Carbonyl-11C] GSK1034702 in Healthy Subjects
GSK1034702 is being developed for improving cognitive impairment in diseases such as Alzheimer's disease and schizophrenia.
This study will be done in healthy men to investigate how much of the study drug gets into the brain.
This will be done using Positron Emission Tomography (PET).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is an open label, single dose, non-randomized PET study in healthy male subjects to ascertain if GSK1034702 is crossing the blood-brain barrier to enable it to elicit a central effect.
GSK1034702 has been shown in vitro to be a substrate for human Pgp, therefore the distribution of GSK1034702 into human brain could be adversely affected.
This use of PET in conjunction with radioactively labelled GSK1034702 will help ascertain the role Pgp plays in limiting brain penetration in the presence and absence of a pharmacological relevant oral non labelled dose of 5 mg.
Subjects will have an MRI scan to aid definition of brain anatomy, a baseline PET scan and a post-dose PET scan.
For each subject the study will consist of at least three visits; screening visit, scanning day and follow-up.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, W12 ONN
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Generally healthy.
- Male between 35 and 55 years of age.
- Willing to use appropriate contraception method.
- Weight more than 50 kg.
- BMI within the range 19 - 29 kg/m2.
- Adequate blood supply to the hand.
Exclusion Criteria:
- Abuse of drugs or alcohol.
- Smoker or history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products in the past 6 months.
- ECG abnormality (personal or family history).
- Psychiatric disorder.
- Asthma or a history of asthma.
- Medical illness.
- Worked as a welder, metal worker or machinist.
- Suffers from claustrophobia or would be unable to lie still in a PET or MRI scanner for 1-2 hours.
- Has a cardiac pacemaker or other electrical device or ferromagnetic metal foreign bodies.
- Neurological disorder
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
|
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume of distribution of [11C]GSK1034702 at tracer and pharmacological doses.
Délai: Scanning day
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Scanning day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The kinetic rate constants at tracer and pharmacological doses.
Délai: Scanning day
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Scanning day
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GSK1034702 PK parameters: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Délai: Scanning day
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Scanning day
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Safety and tolerability endpoints consisting of: AEs; 12-lead ECG; 12 lead digital Holter and lead II telemetry; vital signs; clinical laboratory evaluations.
Délai: 2 weeks
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2 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (Estimation)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 110771Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 110771Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 110771Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 110771Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 110771Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 110771Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 110771Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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