Brain Uptake of GSK1034702: a Positron Emission Tomography (PET) Scan Study
26. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
An Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study to Investigate Brain Penetration by [Carbonyl-11C] GSK1034702 in Healthy Subjects
GSK1034702 is being developed for improving cognitive impairment in diseases such as Alzheimer's disease and schizophrenia.
This study will be done in healthy men to investigate how much of the study drug gets into the brain.
This will be done using Positron Emission Tomography (PET).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
This is an open label, single dose, non-randomized PET study in healthy male subjects to ascertain if GSK1034702 is crossing the blood-brain barrier to enable it to elicit a central effect.
GSK1034702 has been shown in vitro to be a substrate for human Pgp, therefore the distribution of GSK1034702 into human brain could be adversely affected.
This use of PET in conjunction with radioactively labelled GSK1034702 will help ascertain the role Pgp plays in limiting brain penetration in the presence and absence of a pharmacological relevant oral non labelled dose of 5 mg.
Subjects will have an MRI scan to aid definition of brain anatomy, a baseline PET scan and a post-dose PET scan.
For each subject the study will consist of at least three visits; screening visit, scanning day and follow-up.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Generally healthy.
- Male between 35 and 55 years of age.
- Willing to use appropriate contraception method.
- Weight more than 50 kg.
- BMI within the range 19 - 29 kg/m2.
- Adequate blood supply to the hand.
Exclusion Criteria:
- Abuse of drugs or alcohol.
- Smoker or history of regular use of tobacco- or nicotine-containing products in the past 6 months.
- ECG abnormality (personal or family history).
- Psychiatric disorder.
- Asthma or a history of asthma.
- Medical illness.
- Worked as a welder, metal worker or machinist.
- Suffers from claustrophobia or would be unable to lie still in a PET or MRI scanner for 1-2 hours.
- Has a cardiac pacemaker or other electrical device or ferromagnetic metal foreign bodies.
- Neurological disorder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK1034702
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
|
Single oral 5 mg dose in liquid formulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volume of distribution of [11C]GSK1034702 at tracer and pharmacological doses.
Tidsramme: Scanning day
|
Scanning day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The kinetic rate constants at tracer and pharmacological doses.
Tidsramme: Scanning day
|
Scanning day
|
|
GSK1034702 PK parameters: Cmax; tmax; AUC(0-t).
Tidsramme: Scanning day
|
Scanning day
|
|
Safety and tolerability endpoints consisting of: AEs; 12-lead ECG; 12 lead digital Holter and lead II telemetry; vital signs; clinical laboratory evaluations.
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2009
Først opslået (Skøn)
13. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 110771Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 110771Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 110771Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 110771Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 110771Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 110771Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 110771Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .