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ベッドサイドテストによる膜早期破裂患者の炎症反応のモニタリング (EFFARM)

2013年1月15日 更新者:Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke

膣分泌物中の炎症性タンパク質を検出するための反復免疫クロマトグラフィーベッドサイドテストによる、妊娠28週から33週の間の早産早期破水(PPROM)の女性のモニタリング。

未熟児は出生の 8% を占め、乳児合併症の主要な原因の 1 つです。 早産の破水 (PPROM) は早産の 3 分の 1 を占め、破水によって胎児が感染症にさらされるリスクが高まり、神経学的後遺症につながる可能性があります。 32SA の前に PPROM を持つ女性の古典的な管理は、妊娠の延長に基づいており、二次感染などの合併症を追加するリスクがあります。 さらに、さまざまな研究により、胎児感染がその後の神経学的合併症の最も重要な危険因子の1つである可能性があることが示されています. しかし、成熟期を迎えるために妊娠を延長するのが良いのか、子宮内感染のリスクを避けるために妊娠を停止するのが良いのかを知ることは困難です。 研究の目的は、PPROM を持つ女性を管理するための新しい戦略を提案することです。 この新しい戦略により、研究者は可能な限り妊娠を延長しようとしますが、研究者は子宮内感染の前に出産したいと考えています. 研究者は、母親の膣に見られる羊水で、早産児の神経学的合併症に関連するタンパク質を検出することを提案しています. 検査が陽性であれば、感染する前に新生児を出産することができます。 仮説は、膣分泌物中のインターロイキンの反復検出から PPROM を提示した患者の炎症状態の変化を研究することが可能であるというものです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

早期破水 (PPROM) は、早産の 3 分の 1 を占め、周産期死亡率と罹患率の主な原因です。 潜伏期間中、生殖器下部からの病原性微生物の上昇などのいくつかのイベントは、脳性麻痺に至る可能性のある合併症を引き起こす可能性があります. 子宮内感染を回避することは、PPROM 管理の最も重要な目的の 1 つとして表示されます。 ほとんどの著者は、PPROM 患者の 30 ~ 32 週前のコルチコステロイド投与に抗生物質療法を関連付けて、PPROM の女性の保守的な管理を提案しています。 保存的管理の主なメリットは妊娠期間の延長ですが、そのメリットと胎児の合併症のリスクとのバランスを取らなければなりません。 より長い潜伏期間に関連する感染のリスクを軽減するために、何人かの著者は PPROM の後に意図的に配信することを提案しています。

主な目的は、患者のベッドサイドで行われた IMMUNOCHROMATOGRAPHY 検査と検査室で行われた ELISA 検査の結果を比較することです。

副次的な結果は、分娩時および分娩中の膜破裂後の炎症状態の説明です。

膣分泌物のサンプリングは、膜の早期破裂後および分娩中に行われます。 ベッドサイドテストはサンプリング直後に実行され、残りのサンプリングは凍結されます。 これらのサンプルに対してELISAアッセイを実施します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CHUSで早期破水で入院した女性たち

説明

包含基準:

  • 満期産または満期前に破水で入院した単胎の女性。

膜破裂の診断基準は、Fern テストや Actim PROM テストなどの臨床的および生化学的テストに基づいています。

除外基準:

  • 双胎妊娠、分娩中の患者、胎盤早期剥離、子癇前症または子癇および胎児死亡を含む予期しない管理を除外する医学的合併症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
胎児膜の破裂
分娩開始前に破水した女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベッドサイドでの検査と実験室で行われた ELISA 検査の結果の比較
時間枠:膜破裂後
膜破裂後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分娩時および陣痛中の膜破裂後の炎症状態の説明
時間枠:膜破裂後
膜破裂後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月15日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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