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用床边试验监测胎膜早破患者的炎症反应 (EFFARM)

2013年1月15日 更新者:Jean-Charles Pasquier, MD, PhD、Université de Sherbrooke

通过重复免疫层析床边试验检测阴道分泌物中的炎症蛋白,监测妊娠 28 至 33 周的早产胎膜早破 (PPROM) 妇女。

早产占新生儿的 8%,是婴儿并发症的主要原因之一。 胎膜早破 (PPROM) 占早产的三分之一,胎膜早破会增加胎儿暴露于感染的风险,这可能导致神经系统后遗症。 对 32SA 之前患有 PPROM 的女性的经典管理是基于延长妊娠期,并有增加并发症(如继发感染)的风险。 此外,不同的研究表明,胎儿感染可能是随后神经系统并发症的最重要危险因素之一。 然而,很难知道是延长妊娠以增加成熟度还是终止妊娠以避免宫内感染的风险更好。 研究目的是提出一种管理患有 PPROM 女性的新策略。 通过这种新策略,研究人员寻求尽可能延长怀孕时间,但研究人员希望在宫内感染之前分娩。 研究人员建议在母亲阴道中发现的羊水中检测与早产儿神经系统并发症相关的蛋白质。 阳性测试将导致新生儿在感染之前分娩。 假设是可以通过重复检测阴道分泌物中的白细胞介素来研究 PPROM 患者炎症状态的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

早产胎膜早破 (PPROM) 占早产的三分之一,是围产期死亡率和发病率的主要原因。 在潜伏期,一些事件(例如致病微生物从下生殖器区域上升)可能会产生并发症,最终可能导致脑瘫。 避免宫内感染似乎是 PPROM 管理中最重要的目标之一。 大多数作者建议对患有 PPROM 的女性进行保守治疗,在 30 至 32 周之前将抗生素治疗与皮质类固醇给药联合用于 PPROM 患者。 保守治疗的主要好处是延长妊娠,但好处必须与胎儿并发症的风险相平衡。 为了减少与较长潜伏期相关的感染风险,一些作者提出在 PPROM 后进行有意分娩。

主要目的是比较在患者床边进行的免疫层析检测结果与在实验室进行的 ELISA 检测结果。

次要结果是描述足月和分娩期间胎膜破裂后的炎症状态。

阴道分泌物取样在胎膜早破后和分娩期间进行。 采样后立即进行床边测试,其余采样被冷冻。 将对这些样品进行 ELISA 测定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在 CHUS 因胎膜早破住院的妇女

描述

纳入标准:

  • 单胎且在足月或足月前因胎膜破裂住院的妇女。

胎膜破裂的诊断标准基于临床和生化检查,包括 Fern 试验和 Actim PROM 试验

排除标准:

  • 双胞胎妊娠、分娩患者、排除期待治疗的医疗并发症的存在,包括胎盘早剥、先兆子痫或子痫和胎儿死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
胎膜破裂
分娩前胎膜破裂的妇女

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
床边检测结果与实验室 ELISA 检测结果的比较
大体时间:破膜后
破膜后

次要结果测量

结果测量
大体时间
足月和分娩期间胎膜破裂后炎症状态的描述
大体时间:破膜后
破膜后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月14日

首次发布 (估计)

2009年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胎膜早破的临床试验

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