Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af den inflammatoriske reaktion hos patienter med for tidligt brud på membraner med sengekantstest (EFFARM)

15. januar 2013 opdateret af: Jean-Charles Pasquier, MD, PhD, Université de Sherbrooke

Overvågning af kvinder med for tidligt præmaturt membranbrud (PPROM) mellem 28 og 33 ugers svangerskab med gentagen immunokromatografisk bedside-test for at påvise inflammatorisk protein i vaginalt sekret.

Præmaturitet repræsenterer 8% af fødslen, og det er en af ​​de førende årsager til spædbørns komplikationer. Prematur premature membranruptur (PPROM) repræsenterer en tredjedel af præterm fødsel, og membranruptur øger risikoen for føtal udsættelse for infektion, som kan føre til neurologiske følger. Klassisk behandling af kvinder med PPROM før 32SA er baseret på forlængelse af graviditeten med risiko for at tilføje komplikationer som en sekundær infektion. Desuden har forskellige undersøgelser vist, at føtal infektion kan være en af ​​de vigtigste risikofaktorer for efterfølgende neurologiske komplikationer. Det er dog svært at vide, om det er bedre at forlænge graviditeten for at opnå modenhed eller at standse graviditeten for at undgå risikoen for intrauterin infektion. Forskningens mål er at foreslå en ny strategi til at håndtere kvinder med PPROM. Med denne nye strategi søger efterforskerne at forlænge graviditeten så meget som muligt, men efterforskerne vil gerne føde før den intrauterine infektion. Efterforskerne foreslår at påvise protein, der er forbundet med neurologiske komplikationer hos for tidligt fødte børn i fostervandet, der findes i moderens vagina. En positiv test vil føre til levering af den nyfødte før dens infektion. Hypotesen er, at det er muligt at studere ændringer i inflammatorisk status hos patienter, der præsenterede en PPROM fra gentagen påvisning af interleukiner i vaginalt sekret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Prematur prematur ruptur af membranerne (PPROM) repræsenterer en tredjedel af præmature fødsler og er den førende årsag til perinatal mortalitet og sygelighed. I løbet af latensperioden kan adskillige hændelser, såsom opstigning af patogene mikroorganismer fra det nedre kønsorgan, skabe komplikationer, som kan kulminere i cerebral parese. At undgå intrauterin infektion fremstår som et af de vigtigste mål i PPROM-behandlingen. De fleste forfattere foreslår konservativ behandling af kvinder med PPROM, der forbinder antibiotikabehandling med kortikosteroidadministration hos patienter med PPROM før 30 til 32 uger. Den største fordel ved konservativ behandling er forlængelse af graviditeten, men fordelen skal balanceres med risikoen for fosterkomplikationer. I et forsøg på at mindske risikoen for infektion forbundet med en længere latensperiode, har flere forfattere foreslået bevidst levering efter PPROM.

Det primære formål er sammenligningen mellem resultaterne af IMMUNOCHROMATOGRAFI-test udført ved patientens seng og ELISA-test udført i laboratoriet.

Det sekundære resultat er beskrivelsen af ​​den inflammatoriske status efter et brud på membraner ved termin og under fødslen.

Vaginale sekretprøver udføres efter for tidlig brud på membraner og under fødsel. Bedside-testen udføres umiddelbart efter prøveudtagning, og resten af ​​prøvetagningen fryses. ELISA-assays vil blive udført på disse prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder indlagt for tidligt brud på membraner på CHUS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med et enkelt foster og indlagt på grund af brud på membraner ved termin eller før termin.

Kriterierne for diagnosticering af membranbrud er baseret på kliniske og biokemiske tests, herunder Fern test og Actim PROM test

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillinggraviditeter, patienter i fødsel, tilstedeværelsen af ​​medicinske komplikationer, som udelukker forventningsfuld behandling, herunder abruptio placentae, præeklampsi eller eclampsia og fosterdød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brud på føtale membraner
kvinder med brud på føtale membraner før fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning mellem resultaterne af sengekantstesten og ELISA-testene udført i laboratoriet
Tidsramme: efter brud på membraner
efter brud på membraner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
beskrivelse af den inflammatoriske status efter et brud på membraner ved termin og under fødslen
Tidsramme: efter brud på membraner
efter brud på membraner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (SKØN)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ruptur af føtale membraner

3
Abonner