これは、過活動膀胱の症状のある患者におけるフェソテロジンと「あなたの方法」患者サポートプランを評価するための非盲検研究です
2018年11月7日 更新者：Pfizer
過活動膀胱の症状のある患者を対象に、フェソテロジンと「自分のやり方」患者サポートプランの補充アドヒアランスと満足度を評価するための、13週間の単群、非盲検、多施設共同研究。
この研究の主な目的は、フェソテロジンの処方箋とともに教育と支援資料の特定の組み合わせ（YourWay プラン）を受けている被験者の間で観察される服薬遵守のレベルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非介入の観察研究です。
研究者は、定期的に予定されている医師の診察中に OAB 症状を呈する症状のあるフェソテロジン未投与の被験者を募集します。 定期的に予定されている医師の診察中に OAB 症状があるフェソテロジン未使用の被験者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
774
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的な医師の診察中に OAB 症状が現れるフェソテロジン未投与の被験者
説明
包含基準:
- 外来患者は18歳以上の男性または女性
- 米国で承認されたラベルに基づいて、Toviaz 4mg または 8mg の QD 治療を受ける資格があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または治験終了後28日以内に妊娠を計画している女性（避妊薬の使用は治験に参加する必要はありません）
- -治験参加前30日以内に治験薬を含む他の治験に参加している
- 以前にフェソテロジンを服用したことがある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェソテロジンアーム
診療所受診中にOAB症状を呈し、フェソテロジン療法の候補者と思われる被験者
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フェソテロジン 4 mg および 8 mg QD
治療開始後、患者が投薬を中止する機会が得られる前の早期介入。 OAB の治療可能な性質を強化する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究登録後90日以内に少なくとも90日分のフェソテロジン（4mg QDまたは8mg QD）を充填した参加者の割合
時間枠：登録 (0 日目) 最大 90 日
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主要評価項目を達成するための典型的なパターンは、登録から 90 日目までの 30 日分を 3 つの別々の処方箋 (Rx) に記入することでした。
Rx フィルは、研究期間の 0 日目、30 日目、および 60 日目に発生する可能性があります。
参加者は、最初の薬を受け取る前に、14 日間の薬サンプルがなくなるまで待つことを選択することもできました。
研究者らは処方制限を受けなかったが、登録訪問時に90日分のフェソテロジンのRxを書かないようアドバイスされた。
最初に観察された Rx が 90 日以上の供給量であった参加者は、主要評価項目について評価できませんでした。
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登録 (0 日目) 最大 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中に少なくとも1つのフェソテロジン処方箋を記入した参加者の割合（一次アドヒアランス）
時間枠：登録 (0 日目) 最大 90 日
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典型的なパターンは、登録日から研究期間の 90 日目までに、それぞれ 30 日分の 3 つの別々の処方箋を記入することでした。これらの処方箋の記入は、研究期間の 0 日目、30 日目、および 60 日目に行われる可能性があります。
参加者が研究期間中に少なくとも1つのフェソテロジン処方箋を記入した場合、一次アドヒアランスは満たされました。
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登録 (0 日目) 最大 90 日
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研究期間中に少なくとも2回のフェソテロジン処方箋（最初の補充）を記入した参加者の割合
時間枠：登録 (0 日目) 最大 90 日
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典型的なパターンは、登録日から研究期間の 90 日目までに、それぞれ 30 日分の 3 つの別々の処方箋を記入することでした。これらの処方箋の記入は、研究期間の 0 日目、30 日目、および 60 日目に行われる可能性があります。
登録時に、治験責任医師は参加者にフェソテロジン 4mg または 8mg の処方箋を渡し、希望する薬局で処方してもらいました。
最初の補充では、2 つのフェソテロジン処方箋が満たされたことが示されました。
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登録 (0 日目) 最大 90 日
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YourWay Web サイトにアクセスした参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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YourWay プランはフェソテロジンを処方されたすべての参加者が利用可能でアクセス可能でしたが、明示的または必須のコンポーネントとして定義されていませんでした。
計画には、フェソテロジンを服用するための動機付けサポートと、参加者の過活動膀胱（OAB）の転帰を改善するための臨床研究で示された行動介入が含まれていました。
目的には、治療開始後、参加者が投薬を中止する機会が得られる前に迅速に介入すること、OAB の治療可能な性質を強化すること、治療による作用の発現と症状改善の程度について適切な期待を設定することが含まれます。
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最大90日のベースライン
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YourWay Web サイトを利用した参加者のうち、Web サイトが役に立ったと同意した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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医師から受け取った、またはリソース キットから受け取った YourWay プラン資料を読んだと報告した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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YourWay プランには、4 mg または 8 mg のフェソテロジンを 14 日分含むスターター パックが含まれていました。 YourWay プランの構成要素とライフスタイル変更のヒントに関するガイドブック。追加のライフスタイルに関するヒントを含む計画の進捗状況トラッカー。プラン登録フォーム。
プラン登録から約 1 週間後、参加者は次の内容を含むリソース キットを郵送で受け取りました。 「コア 4」要素のパンフレット (食べ物と飲み物、膀胱の教育、毎日のフェソテロジン、進捗状況の追跡)。膀胱日記と「進捗状況を追跡する」パンフレット。膀胱に優しい食品を使ったレシピなど。
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最大90日のベースライン
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過活動膀胱（OAB）の症状を改善するためにライフスタイルを変えたと報告した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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YourWay プランの使用は任意ですが、すべての参加者が利用でき、食べ物と飲み物の選択、膀胱訓練、治療遵守、毎日のトラッカーの使用に関するガイダンスが含まれていました。
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最大90日のベースライン
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膀胱に優しい食べ物や飲み物を選択したと報告した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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YourWay プランの使用はオプションでしたが、すべての参加者が利用でき、膀胱に優しい食べ物や飲み物の選択肢とレシピのほか、水分補給を維持し、潜在的な膀胱刺激物（カフェイン、柑橘系の果物やジュース、人工甘味料など）を避けるための情報が含まれていました。 、トマトベースの食品、ソーダ、アルコール、辛い食べ物）。
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最大90日のベースライン
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「待つ」ために膀胱を訓練したと報告した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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YourWay プランの使用はオプションでしたが、すべての参加者が利用でき、毎日起床時と就寝前に排尿すること、排尿間隔の時間を徐々に長くすること、排尿の有無にかかわらず目標タイミングを守ることなどの膀胱トレーニング技術が含まれていました。排尿する必要があるかどうか、膀胱制御のヒント（骨盤底筋を絞る、座って5回深呼吸する、または「膀胱ではなく、私が上司だ」と言うなど）。
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最大90日のベースライン
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Toviaz®（フェソテロジン）を指示どおりに服用したと報告した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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毎日のコア 4 トラッカーに治療目標を記録したと報告した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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YourWay Daily Core 4 Tracker は、食べ物と飲み物の 4 つのコア領域の毎日の進捗状況を追跡し (より多くの情報に基づいた選択をする)、膀胱に教育し (膀胱に「待つ」ように訓練する)、毎日の Toviaz® (常に指示どおりに摂取する)、そして次のことを記録します。追跡します（医師と共有します）。
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最大90日のベースライン
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12週間の膀胱トラッカー日記に症状を記録していると報告した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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各週の 12 週間トラッカーには、参加者が決定した毎週の目標、処方箋を記入するためのリマインダー (適切な間隔がある場合)、参加者による「今週はよくできました」に対する進捗状況の報告、および 7 日間のデイリー コア 4 が含まれていました。トラッカーチェックリスト (食べ物と飲み物、膀胱への教育、毎日のフェソテロジン、および進捗状況の追跡)。
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最大90日のベースライン
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YourWay プランの使用状況を医師に伝えたと回答した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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参加者は、定期的に予定されている医師の診察中に OAB 症状を呈した場合に研究参加のために募集されました。スクリーニングと登録は同じ訪問中に行われました。
フォローアップ訪問は、標準的な臨床実践に従ってスケジュールすることができます。
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最大90日のベースライン
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YourWay プログラムの教材が理解しやすいと回答した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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YourWay プログラムが十分な量の情報を提供したことに同意した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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YourWay プランは、参加者が情報やアドバイスを頼りにできる強力なサポート システムを提供することに同意した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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YourWay の参加者は、約 11 週間にわたって自動音声認識システムから 6 件の電話を受けました。
電話会議には、治療への参加の強化、治療への期待、コンプライアンス、OAB に関する一般的な健康メッセージ、トレーニング資料のレビュー、オプションの毎週の電子メール通信、およびコア 4 の各レッスン電話から学んだ教訓の要約を含むまとめの電話が含まれていました。 OAB 症状の管理をサポートする薬やライフスタイルのヒントに関する追加情報を見つけるためのガイダンス。
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最大90日のベースライン
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YourWay プランを生活に組み込むことができたと同意した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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YourWay プランが体調管理においてより積極的な役割を果たすのに役立ったということに同意した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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OAB 薬である Toviaz® (フェソテロジン) から何が期待できるかを理解していることに同意した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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製品の表示と安全性に関する情報は、研究者によって、および/または YourWay プラン プログラム情報内ですべての参加者に提供されました。
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最大90日のベースライン
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自分の状態について何かを学んだことに同意した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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健康な膀胱の行動についての知識が増えたことに同意した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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YourWay プランの使用はオプションでしたが、すべての参加者が利用でき、個人的な目標の設定と維持、膀胱に優しい食べ物や飲み物の選択など、健康的な膀胱の行動が含まれていました。
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最大90日のベースライン
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OAB は慢性疾患であり、管理は可能だが、一般的には治癒しないことを理解していることに同意した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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YourWay プランの結果、OAB を管理できると自信を持ったと回答した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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YourWay プランの全体的な内容に満足したと回答した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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参加者サポートの電話に満足したと回答した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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YourWay の参加者は、約 11 週間にわたって自動音声認識システムから 6 件の電話を受けました。
電話会議には、治療への参加の強化、治療への期待、コンプライアンス、OAB に関する一般的な健康メッセージ、トレーニング資料のレビュー、オプションの毎週の電子メール通信、およびコア 4 の各レッスン電話から学んだ教訓の要約を含むまとめの電話が含まれていました。 OAB 症状の管理をサポートする薬やライフスタイルのヒントに関する追加情報を見つけるためのガイダンス。
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最大90日のベースライン
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治療目標と膀胱症状に満足したと報告した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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治療目標と膀胱症状の進行状況トラッカーは、参加者が決定した毎週の目標、処方箋を記入するためのリマインダー（適切な間隔の場合）、参加者が「今週はうまくいきました」に応じて進捗状況を報告することを含む 12 週間トラッカーに組み込まれました。 7 日間の Daily Core 4 Tracker チェックリスト (食べ物と飲み物、膀胱への教育、毎日のフェソテロジン、進捗状況の追跡)。
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最大90日のベースライン
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医師に満足したと回答した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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YourWay プランが Toviaz® (フェソテロジン) の使用を奨励したと報告した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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自分の状態とその治療方法についてよく理解していることに同意した参加者の割合
時間枠：最大90日のベースライン
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最大90日のベースライン
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登録日と学習終了時の CATI 面接の間で、自分の状態とその治療方法についてよく理解していることに同意した参加者の割合の比較
時間枠：登録 (0 日目) 最大 90 日
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登録 (0 日目) 最大 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月7日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
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