Ez egy nyílt vizsgálat a Fesoterodine Plus „Your Way” betegtámogatási tervének értékelésére a túlműködő hólyag tüneteivel rendelkező betegeknél

Fezoterodin kar

olyan alanyok, akik OAB-tünetekkel jelentkeznek az orvosi rendelői látogatások során, és úgy tűnik, hogy fezoterodin-terápiára jelöltek

Drog: Fezoterodin

Fezoterodin 4 mg és 8 mg QD

Viselkedési: A te utad

korai beavatkozás a kezelés megkezdése után, és mielőtt a betegeknek lehetősége lenne abbahagyni a gyógyszeres kezelést; megerősítve az OAB kezelhető természetét

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 90 napos fezoterodint (4 mg QD vagy 8 mg QD) töltöttek be a tanulmányi jelentkezést követő 90 napon belül

Az elsődleges végpont teljesítésének prototipikus mintája 3 külön recept (Rx) kitöltése volt, mindegyik a beiratkozás és a 90. nap közötti 30 napos ellátáshoz. Az Rx-kitöltések már a vizsgálati időszak 0., 30. és 60. napján megtörténhetnek. A résztvevők úgy is dönthettek, hogy megvárják, amíg a 14 napos gyógyszerminta kimerül, mielőtt megkapják az első töltést. A nyomozók nem kaptak felírási korlátozást, de azt tanácsolták nekik, hogy ne írjanak Rx-et a 90 napos fezoterodin-ellátásra a beiratkozáskor. Azok a résztvevők, akiknél először megfigyelt Rx egy ≥90 napos ellátásra vonatkozott, nem voltak értékelhetők az elsődleges végpont szempontjából.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy fezoterodin receptet kitöltöttek a vizsgálati időszak alatt (elsődleges adherencia)

A prototipikus minta az volt, hogy a beiratkozás dátuma és a vizsgálati időszak 90. ​​napja között 3 külön receptet kellett kitölteni, mindegyik 30 napos ellátáshoz; ezek a receptek kitöltése már a vizsgálati időszak 0., 30. és 60. napján megtörténhet. Az elsődleges adherencia akkor teljesült, ha a résztvevő legalább 1 fezoterodin receptet kitöltött a vizsgálati időszak alatt.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább két fezoterodin receptet töltöttek ki (első újratöltés) a vizsgálati időszak alatt

A prototipikus minta az volt, hogy a beiratkozás dátuma és a vizsgálati időszak 90. ​​napja között 3 külön receptet kellett kitölteni, mindegyik 30 napos ellátáshoz; ezek a receptek kitöltése már a vizsgálati időszak 0., 30. és 60. napján megtörténhet. A beiratkozáskor a vizsgáló 4 mg vagy 8 mg fezoterodint írt fel a résztvevőknek, amelyeket egy általuk választott gyógyszertárban kell kitölteni. Az első utántöltés azt jelezte, hogy 2 fezoterodin receptet töltöttek fel.

A YourWay webhelyet meglátogató résztvevők százalékos aránya

A YourWay terv minden résztvevő számára elérhető volt és elérhető volt, ha fezoterodint írt fel, de nem határozták meg kifejezett vagy kötelező összetevőként. A terv tartalmazta a fezoterodin szedésének motivációs támogatását és a klinikai vizsgálatokban kimutatott viselkedési beavatkozásokat a résztvevők túlműködő hólyag (OAB) eredményeinek javítására. A célkitűzések között szerepelt a gyors beavatkozás a kezelés megkezdése után, mielőtt a résztvevőknek lehetőségük lett volna abbahagyni a gyógyszeres kezelést, megerősíteni az OAB kezelhető természetét, és megfelelő elvárásokat támasztani a terápiával és a tünetek javulásának mértékével kapcsolatban a hatás kezdetére.

A YourWay webhelyet használó résztvevők körében azon résztvevők százalékos aránya, akik egyetértettek azzal, hogy a webhely hasznos volt

Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy elolvasták az orvosuktól vagy a forráskészletből kapott YourWay-terv anyagokat

A YourWay terv tartalmazott egy kezdőcsomagot, amely 14 napos 4 mg vagy 8 mg fezoterodint tartalmazott; útmutató a YourWay terv összetevőihez és életmódmódosítási tippekhez; terv előrehaladás nyomkövető további életmód tippeket; jelentkezési lapot tervezni. Körülbelül 1 héttel a tervbeiratkozás után a résztvevők egy forráscsomagot kaptak postán, amely a következőket tartalmazta: kísérőlevél; brosúrák a "Core 4" elemekhez (étel és ital, hólyag tanítása, napi fezoterodin, és nyomon követheti fejlődését); hólyagnapló és "követje nyomon a fejlődését" brosúra; és hólyagbarát ételeket használó receptek.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy életmódjukat megváltoztatták a túlműködő hólyag (OAB) tüneteinek javítása érdekében

A YourWay-terv használata opcionális volt, de minden résztvevő számára elérhető volt, és útmutatást tartalmazott az étel- és italválasztáshoz, a hólyagtréninghez, a kezelések betartásához és a napi nyomkövető használatához.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy húgyhólyagbarát ételeket és italokat választottak

A YourWay terv használata opcionális volt, de minden résztvevő számára elérhető volt, és tartalmazta a húgyhólyag-barát étel- és italválasztási lehetőségeket és recepteket, valamint információkat a hidratáció fenntartására és a lehetséges húgyhólyag-irritáló anyagok (például koffein, citrusfélék és gyümölcslevek, mesterséges édesítőszerek) elkerülésére. , paradicsom alapú ételek, szóda, alkohol és fűszeres ételek).

Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy „várásra” edzették a hólyagukat

A YourWay terv használata opcionális volt, de minden résztvevő számára elérhető volt, és tartalmazott hólyagtréning technikákat, mint például a vizelést minden nap felkeléskor és lefekvés előtt, fokozatosan növelve a vizelések közötti időt, betartva az időzítési célokat. vizelés szükségessége vagy sem, és a hólyagszabályozásra vonatkozó tippek (például a medencefenék izomzatának összenyomása, üljön le és vegyen 5 mély lélegzetet, vagy kijelenti, hogy „Én vagyok a főnök – nem a hólyagom”).

Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy a Toviaz®-t (Fesoterodine) az utasításoknak megfelelően szedték

Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy rögzítették kezelési céljaikat a Daily Core 4 Trackerben

A YourWay Daily Core 4 Tracker nyomon követheti a napi előrehaladást az étkezés és az ital 4 fő területén (hozzon megalapozottabb döntéseket), megtanítsa a húgyhólyagot (megtanítja a hólyagját, hogy "várjon"), napi Toviaz® (mindig az utasításoknak megfelelően vegye be), és tartsa nyomon követni (ossza meg orvosával).

Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy nyomon követték a tüneteket a 12 hetes nyomkövető hólyagnaplóban

A 12 hetes nyomkövető minden hétre tartalmazott egy résztvevő által meghatározott heti célt, egy emlékeztetőt a recept kitöltésére (ha megfelelő intervallum), a résztvevő előrehaladásról számolt be az „ezen a héten jól teljesítettem” válaszul, valamint egy 7 napos Daily Core 4-et. Tracker ellenőrző lista (étel és ital, hólyag tanítása, napi fezoterodin, és nyomon követheti a fejlődést).

Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy tudatták orvosukkal, hogyan állnak a YourWay tervvel

A résztvevőket akkor vették fel a vizsgálatban való részvételre, amikor a rendszeres orvoslátogatások során OAB-tünetekkel jelentkeztek; a szűrés és a beiratkozás ugyanazon látogatás során történt. Az utóellenőrző látogatásokat a szokásos klinikai gyakorlat szerint lehet beütemezni.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyetértettek azzal, hogy könnyen érthetőnek találták a YourWay program anyagait

Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyetértettek azzal, hogy a YourWay program jó mennyiségű információt biztosított

Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyetértettek azzal, hogy a YourWay Terv olyan erős támogatási rendszert biztosít, amelyre a résztvevők számíthatnak információért és tanácsért

A YourWay résztvevői 6 telefonhívást kaptak egy automata beszédfelismerő rendszertől körülbelül 11 hét alatt. A felhívások tartalmazták a kezelésben való részvétel megerősítését, a kezeléssel kapcsolatos elvárásokat, a megfelelést, az OAB-val kapcsolatos általános egészségügyi üzeneteket, a képzési anyagok áttekintését, az opcionális heti e-mailes kommunikációt és egy összefoglaló hívást, amely tartalmazta a Core 4 leckék felhívásaiból levont tanulságok összefoglalását. és útmutatást találhat a gyógyszerekkel kapcsolatos további információkhoz és az életmódbeli tippekhez, amelyek támogatják az OAB-tünetek kezelését.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik beleegyeztek abba, hogy beépíthessék a YourWay tervet az életükbe

Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyetértettek azzal, hogy a YourWay terv segített nekik aktívabb szerepet játszani állapotuk kezelésében

Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyetértettek azzal, hogy megértették, mit várhatnak el az OAB-gyógyszerüktől, a Toviaz®-tól (Fesoterodine)

A vizsgálatot végző személy és/vagy a YourWay-terv programinformációiban minden résztvevő rendelkezésére bocsátotta a termékjelzést és a biztonsági információkat.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyetértettek azzal, hogy tanultak valamit állapotukról

Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyetértettek azzal, hogy bővítik ismereteiket a húgyhólyag egészséges viselkedéséről

A YourWay-terv használata opcionális volt, de minden résztvevő számára elérhető volt, és magában foglalta az egészséges hólyagviselkedést, mint például a személyes célok kitűzését és fenntartását, valamint a hólyagbarát ételek és italok kiválasztását.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyetértettek azzal, hogy megértik, hogy az OAB egy krónikus állapot, amely sikeresen kezelhető, de általában nem gyógyítható

Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy magabiztosnak érezték magukat abban, hogy a YourWay terv eredményeként kezelni tudják az OAB-jukat

Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy elégedettek a YourWay terv általános tartalmával

Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy elégedettek a résztvevői támogatási telefonhívásokkal

A YourWay résztvevői 6 telefonhívást kaptak egy automata beszédfelismerő rendszertől körülbelül 11 hét alatt. A felhívások tartalmazták a kezelésben való részvétel megerősítését, a kezeléssel kapcsolatos elvárásokat, a megfelelést, az OAB-val kapcsolatos általános egészségügyi üzeneteket, a képzési anyagok áttekintését, az opcionális heti e-mailes kommunikációt és egy összefoglaló hívást, amely tartalmazta a Core 4 leckék felhívásaiból levont tanulságok összefoglalását. és útmutatást találhat a gyógyszerekkel kapcsolatos további információkhoz és az életmódbeli tippekhez, amelyek támogatják az OAB-tünetek kezelését.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy elégedettek a kezelési célokkal és a hólyagtünetekkel

A kezelési célok és a húgyhólyagtünetek előrehaladásának nyomkövetőit beépítették a 12 hetes nyomkövetőbe, amely tartalmazott egy résztvevő által meghatározott heti célt, egy emlékeztetőt a recept kitöltésére (ha megfelelő időközönként), a résztvevő beszámolt az előrehaladásról, válaszul „a héten jól teljesítettem” és egy 7 napos Daily Core 4 Tracker ellenőrzőlista (étel és ital, hólyag tanítása, napi fezoterodin, és nyomon követheti fejlődését).

Azon résztvevők százalékos aránya, akik arról számoltak be, hogy elégedettek az orvosukkal

Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak a YourWay tervről, és ösztönözték a Toviaz® (Fesoterodine) használatát

Azon résztvevők százalékos aránya, akik egyetértettek azzal, hogy jól értik állapotukat és kezelésüket

Azon résztvevők százalékos arányának összehasonlítása, akik egyetértettek abban, hogy jól megértették állapotukat és kezelésüket, a beiratkozás dátuma és a tanulmány vége között CATI-interjú