这是一项开放性研究，旨在评估非索罗定加“你的方式”患者支持计划对膀胱过度活动症患者的影响
2018年11月7日 更新者：Pfizer
一项为期 13 周、单臂、开放标签、多中心的研究，旨在评估对有膀胱过度活动症症状的患者使用非索罗定加“你的方式”患者支持计划的补充依从性和满意度。
该研究的主要目的是评估在接受教育和支持材料（YourWay 计划）的特定组合以及非索罗定处方的受试者中观察到的药物依从性水平。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性观察性研究。
研究调查人员将招募在定期就诊期间出现 OAB 症状的有症状、非索罗定初治受试者 在定期就诊期间出现 OAB 症状的非索罗定初治受试者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
774
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在定期安排的医生就诊期间出现具有 OAB 症状的未使用过非索罗定的受试者
描述
纳入标准：
- 男性或女性门诊病人 >=18 岁
- 根据批准的美国标签，有资格接受 Toviaz 4mg 或 8mg QD 治疗。
排除标准：
- 研究完成后28天内怀孕、哺乳或打算怀孕的女性受试者（参加研究不需要使用避孕药具）
- 在进入研究前 30 天内参加过涉及研究药物的任何其他研究
- 以前服用过非索罗定的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非索罗定臂
在医疗办公室访问期间出现 OAB 症状并且似乎是非索罗定治疗候选人的受试者
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非索罗定 4 mg 和 8 mg QD
治疗开始后和患者有机会停止用药之前的早期干预；增强 OAB 的可治疗性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究登记后 90 天内补充至少 90 天非索罗定供应量（4mg QD 或 8mg QD）的参与者百分比
大体时间：注册（第 0 天）最多 90 天
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满足主要终点的原型模式是填写 3 个单独的处方 (Rx)，每个处方用于从注册到第 90 天之间的 30 天供应。
Rx 填充最早可能发生在研究期的第 0、30 和 60 天。
参与者也可以选择等到 14 天的药物样本用完后再接受第一次填充。
调查人员没有收到处方限制，但被建议不要在入组访问时为 90 天的非索罗定供应开处方。
首次观察到的 Rx 是≥90 天供应量的参与者不可评估主要终点。
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注册（第 0 天）最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间至少服用一种非索罗定处方的参与者百分比（主要依从性）
大体时间：注册（第 0 天）最多 90 天
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原型模式是在入组日期和研究期的第 90 天之间填写 3 个单独的处方，每个处方有 30 天的供应量；这些处方药最早可能会在研究期的第 0、30 和 60 天发生。
如果参与者在研究期间至少服用了 1 份非索罗定处方，则符合主要依从性。
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注册（第 0 天）最多 90 天
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在研究期间服用至少两种非索罗定处方（第一次续药）的参与者百分比
大体时间：注册（第 0 天）最多 90 天
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原型模式是在入组日期和研究期的第 90 天之间填写 3 个单独的处方，每个处方有 30 天的供应量；这些处方药最早可能会在研究期的第 0、30 和 60 天发生。
在入组时，研究人员向参与者提供了 4 毫克或 8 毫克非索罗定的处方，让他们在他们选择的药房配药。
第一次续药表明已配了 2 个非索罗定处方。
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注册（第 0 天）最多 90 天
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访问过 YourWay 网站的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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YourWay 计划可供所有处方非索罗定的参与者使用，但未定义为明确或必需的组成部分。
计划包括对服用非索罗定的激励支持和临床研究中显示的行为干预，以改善参与者的膀胱过度活动症 (OAB) 结果。
目标包括在治疗开始后、参与者有机会停止用药之前迅速进行干预，强化 OAB 的可治疗性，以及对治疗起效和症状改善程度设定适当的预期。
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长达 90 天的基线
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在使用 YourWay 网站的参与者中，同意该网站有用的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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报告已阅读从医生或资源包中收到的 YourWay 计划材料的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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YourWay 计划包括一个起始包，包含 4 毫克或 8 毫克非索罗定的 14 天供应量； YourWay 计划组成部分和生活方式调整技巧指南；使用额外的生活方式提示计划进度跟踪器；计划报名表。
计划注册后大约 1 周，参与者通过邮寄收到资源包，其中包括：求职信； “核心 4”要素（食物和饮料、膀胱训练、每日非索罗定并跟踪您的进展）的小册子；膀胱日记和“追踪你的进步”小册子；以及使用对膀胱有益的食物的食谱。
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长达 90 天的基线
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报告已采取生活方式改变以帮助改善膀胱过度活动症 (OAB) 症状的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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YourWay 计划的使用是可选的，但所有参与者都可以使用，其中包括对食物和饮料选择、膀胱训练、治疗依从性和使用日常追踪器的指导。
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长达 90 天的基线
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报告说他们做出了对膀胱友好的食物和饮料选择的参与者的百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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YourWay 计划的使用是可选的，但所有参与者都可以使用，包括对膀胱有益的食物和饮料选择和食谱，以及保持水分和避免潜在膀胱刺激物（如咖啡因、柑橘类水果和果汁、人造甜味剂）的信息、以番茄为主的食物、苏打水、酒精和辛辣食物）。
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长达 90 天的基线
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报告说他们训练膀胱“等待”的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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YourWay 计划的使用是可选的，但所有参与者都可以使用，其中包括膀胱训练技术，例如每天起床和睡觉前排尿，逐渐增加排尿之间的时间，保持时间目标是否有是否需要排尿，以及膀胱控制技巧（如挤压骨盆底肌肉、坐下并深呼吸 5 次，或说“我是老板——不是我的膀胱”）。
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长达 90 天的基线
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报告他们按照指示服用 Toviaz®（非索罗定）的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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报告说他们在 Daily Core 4 Tracker 中记录了他们的治疗目标的参与者的百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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YourWay Daily Core 4 Tracker 跟踪饮食 4 个核心领域的日常进展（做出更明智的选择）、训练膀胱（训练膀胱“等待”）、每日 Toviaz®（始终按指示服用）并保持跟踪（与您的医生分享）。
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长达 90 天的基线
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报告称他们在 12 周跟踪器膀胱日记中跟踪症状的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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对于每周，12 周跟踪器包括参与者确定的每周目标、填写处方的提醒（如果间隔适当）、参与者报告进度以回应“本周我做得很好”，以及为期 7 天的每日核心 4追踪器清单（食物和饮料，训练你的膀胱，每日非索罗定，并追踪你的进步）。
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长达 90 天的基线
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报告说他们让医生知道他们如何使用 YourWay 计划的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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参与者在定期就诊期间出现 OAB 症状时被招募参与研究；筛选和登记在同一次访问中进行。
可以根据标准临床实践安排后续访问。
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长达 90 天的基线
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同意发现 YourWay 计划材料易于理解的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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同意 YourWay 计划提供了大量信息的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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同意 YourWay 计划提供了强大的支持系统，参与者可以依靠其获取信息和建议的参与者的百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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YourWay 参与者在大约 11 周的时间里接到了 6 个来自自动语音识别系统的电话。
这些电话包括加强治疗参与、治疗期望、依从性、关于 OAB 的一般健康信息、培训材料的审查、可选的每周电子邮件通信，以及总结电话，其中包括从每个核心 4 课电话中吸取的经验教训总结和指导，以找到有关药物和生活方式提示的更多信息，以支持 OAB 症状的管理。
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长达 90 天的基线
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同意能够将 YourWay 计划融入生活的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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同意 YourWay 计划帮助他们在管理自身状况方面发挥更积极作用的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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同意他们了解 OAB 药物 Toviaz®（非索罗定）的预期效果的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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研究者和/或在 YourWay 计划计划信息中向所有参与者提供了产品适应症和安全信息。
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长达 90 天的基线
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同意了解其状况的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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同意增加对健康膀胱行为知识的参与者的百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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YourWay 计划的使用是可选的，但所有参与者都可以使用，并且包括健康的膀胱行为，例如设定和维持个人目标以及选择对膀胱有益的食物和饮料。
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长达 90 天的基线
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同意理解 OAB 是一种可以成功控制但通常无法治愈的慢性病的参与者的百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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报告称他们有信心通过 YourWay 计划管理自己的 OAB 的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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对 YourWay 计划的整体内容表示满意的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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对参与者支持电话表示满意的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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YourWay 参与者在大约 11 周的时间里接到了 6 个来自自动语音识别系统的电话。
这些电话包括加强治疗参与、治疗期望、依从性、关于 OAB 的一般健康信息、培训材料的审查、可选的每周电子邮件通信，以及总结电话，其中包括从每个核心 4 课电话中吸取的经验教训总结和指导，以找到有关药物和生活方式提示的更多信息，以支持 OAB 症状的管理。
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长达 90 天的基线
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报告他们对治疗目标和膀胱症状进展追踪器感到满意的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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治疗目标和膀胱症状进展追踪器被纳入 12 周追踪器，其中包括参与者确定的每周目标、填写处方的提醒（如果适当的间隔）、参与者报告进展以回应“本周我做得很好”，以及为期 7 天的 Daily Core 4 Tracker 清单（食物和饮料、训练膀胱、每日非索罗定并跟踪您的进度）。
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长达 90 天的基线
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对医生感到满意的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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报告 YourWay 计划鼓励他们使用 Toviaz®（非索罗定）的参与者百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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同意自己对自己的状况和治疗方法有很好了解的参与者的百分比
大体时间：长达 90 天的基线
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长达 90 天的基线
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在注册日期和研究结束之间的 CATI 访谈中同意他们对自己的状况有很好的了解以及如何治疗的参与者的百分比比较
大体时间：注册（第 0 天）最多 90 天
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注册（第 0 天）最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月21日
首次发布 (估计)
2009年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月7日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.